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Étude pour évaluer la non-infériorité de Cavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg(+) traités par Baraclude

13 août 2015 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etude de phase IV pour évaluer la non-infériorité de Cavir®Tab. en termes d'indétectabilité de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) en comparant Baraclude® Tab. chez les patients atteints d'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)(+) atteints d'hépatite B chronique traités avec Baraclude® Tab à long terme

Étude ouverte, prospective, randomisée, multicentrique, interventionnelle, de phase IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité et la sécurité en termes d'indétectabilité de l'ADN du VHB en comparant Baraclude Tab. chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe(+) traités par Baraclude Tab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (âgés de plus de 19 ans) prenant actuellement Baraclude® en monothérapie pour une infection chronique par le VHB depuis au moins 24 mois avec un taux d'ADN du VHB < 60 UI/mL, un statut HBeAg positif et HBeAb négatif lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Les patients reçoivent un diagnostic de cancer de l'hépatite et de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Le patient a une autre infection virale chronique concomitante (VHA/virus de l'hépatite C (VHC)/virus de l'hépatite D (VHD)/VIH)
  • Le patient avait documenté des mutations de résistance à tout moment avant ou lors du dépistage
  • Le patient a un alcoolisme cliniquement confirmé, une hépatite auto-immune, une tumeur maligne avec atteinte hépatique, une hémochromatose, un déficit en alpha-1 antitrypsine et la maladie de Wilson.
  • Le patient a reçu un agent antiviral comprenant un interféron autre que Baraclude dans les 24 mois précédant le dépistage pour cette étude.
  • Le patient a reçu un agent immunosuppresseur dans les 24 semaines précédant le dépistage ou des corticostéroïdes pendant 4 semaines.
  • Signes cliniques indiqués par l'un des éléments suivants : Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, bilirubine totale > 3,0 mg/dl, albumine < 2,7 g/dl, temps de prothrombine > INR 2,3
  • La patiente est enceinte ou allaite ou souhaite être enceinte
  • Le patient a une tumeur maligne à l'exception d'un cancer de la thyroïde et d'une tumeur maligne limite.a les antécédents de malignité traitée sont admissibles si la malignité du patient a été en rémission complète, sans chimiothérapie et sans intervention chirurgicale supplémentaire, au cours des cinq années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cavir
entécavir/0,5mg/jour
Médicament: Cavir
0.5mg/jour
Autres noms:
  • entécavir
Comparateur actif: Baraclude
entécavir/0,5mg/jour
Médicament: Baraclude
0.5mg/jour
Autres noms:
  • entécavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec maintien de l'indétectabilité de l'ADN du VHB
Délai: 48 semaines
analyse
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec une séroconversion HBeAg
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 48 du traitement
analyse
aux semaines 12, 24, 36 et 48 du traitement
La proportion de patients avec séroclairance HBeAg
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 48 du traitement
analyse
aux semaines 12, 24, 36 et 48 du traitement
La proportion avec sérodéclaration HBsAg
Délai: à la semaine 48 du traitement
analyse
à la semaine 48 du traitement
La proportion avec séroconversion HBeAg et HBsAb positif
Délai: à la semaine 48 du traitement
analyse
à la semaine 48 du traitement
Modifications des taux sériques d'ADN du VHB
Délai: à la semaine 48 du traitement
analyse
à la semaine 48 du traitement
Modifications du titre HBsAg
Délai: à la semaine 48 du traitement
analyse
à la semaine 48 du traitement
Modifications de l'ALanine amino transférase (ALT)
Délai: à la semaine 48 du traitement
analyse
à la semaine 48 du traitement
Proportion de patients avec percée virologique
Délai: à la semaine 48 du traitement
la percée virologique est définie comme l'augmentation de l'ADN du VHB sérique (> 60 UI/ml) telle que déterminée par au moins 2 mesures consécutives à au moins 3 mois d'intervalle, pendant la poursuite du traitement
à la semaine 48 du traitement
Changements dans le questionnaire EuroQoL Five Dimensions-3L (EQ-5D-3L)
Délai: à la semaine 48 du traitement
questionnaire
à la semaine 48 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-CAV-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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