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Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Cavir bei HBeAg(+)-Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Baraclude behandelt wurden

13. August 2015 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

PhaseIV-Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Cavir®Tab. in Bezug auf die Nichtnachweisbarkeit von DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) im Vergleich zu Baraclude® Tab. bei Hepatitis-B-e-Antigen(HBeAg)(+) Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Baraclude® langfristig behandelt wurden

Offene, prospektive, randomisierte, multizentrische, interventionelle Phase-IV-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit und Sicherheit in Bezug auf die Nichtnachweisbarkeit von HBV-DNA im Vergleich zu Baraclude Tab zu bewerten. bei HBeAg(+)-Patienten mit chronischer Hepatitis B, die langfristig mit Baraclude Tab behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (über 19 Jahre), die derzeit mindestens 24 Monate lang eine Baraclude®-Monotherapie gegen eine chronische HBV-Infektion erhalten, mit einem HBV-DNA-Spiegel von < 60 IE/ml, HBeAg-positivem und HBeAb-negativem Status beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird Hepatitis-Krebs und hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert.
  • Patient hat gleichzeitig eine andere chronische Virusinfektion (HAV/Hepatitis-C-Virus (HCV)/Hepatitis-D-Virus (HDV)/HIV)
  • Der Patient hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder beim Screening Resistenzmutationen dokumentiert
  • Der Patient hat klinisch bestätigten Alkoholismus, Autoimmunhepatitis, Malignität mit Leberbeteiligung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und Morbus Wilson.
  • Der Patient hat innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening für diese Studie ein anderes antivirales Mittel einschließlich Interferon als Baraclude erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening ein immunsuppressives Mittel oder 4 Wochen lang Kortikosteroide erhalten.
  • Klinische Anzeichen, wie durch eines der folgenden angezeigt: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl, Albumin < 2,7 g/dl, Prothrombinzeit > INR 2,3
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder will schwanger werden
  • Patient hat Bösartigkeit außer Schilddrüsenkrebs und Borderline-Malignität.a Vorgeschichte einer behandelten Malignität ist zulässig, wenn die Malignität des Patienten in den vorangegangenen fünf Jahren ohne Chemotherapie und ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff in vollständiger Remission war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cavir
Entecavir/0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Cavir
0,5mg/Tag
Andere Namen:
  • Entecavir
Aktiver Komparator: Baraklude
Entecavir/0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Baraklude
0,5mg/Tag
Andere Namen:
  • Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit anhaltender Nichtnachweisbarkeit der HBV-DNA
Zeitfenster: 48 Wochen
Analyse
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: in Woche 12, 24, 36 und 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 12, 24, 36 und 48 der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit HBeAg-Seroclearance
Zeitfenster: in Woche 12, 24, 36 und 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 12, 24, 36 und 48 der Behandlung
Der Anteil mit HBsAg-Seroclearance
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 48 der Behandlung
Der Anteil mit HBeAg-Serokonversion und HBsAb-positiv
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 48 der Behandlung
Veränderungen der HBV-DNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 48 der Behandlung
Änderungen des HBsAg-Titers
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 48 der Behandlung
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Analyse
in Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Ein virologischer Durchbruch ist definiert als Anstieg der HBV-DNA im Serum (> 60 IE/ml), bestimmt durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten während der fortgesetzten Behandlung
in Woche 48 der Behandlung
Änderungen im EuroQoL Fünf-Dimensionen-Fragebogen-3L(EQ-5D-3L)
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Fragebogen
in Woche 48 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CAV-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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