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Studio per valutare la non inferiorità di Cavir nei pazienti con epatite cronica B HBeAg(+) trattati con Baraclude

13 agosto 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio di fase IV per valutare la non inferiorità di Cavir®Tab. in termini di non rilevabilità del DNA del virus dell'epatite B (HBV) Confronto con Baraclude® tab. nei pazienti con epatite B e antigene (HBeAg) (+) con epatite cronica B trattati con Baraclude® Tab a lungo termine

Studio in aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico, interventistico, di fase IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità e la sicurezza in termini di non rilevabilità del DNA dell'HBV confrontando Baraclude Tab. nei pazienti con epatite B cronica HBeAg(+) trattati con Baraclude Tab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (di età superiore a 19 anni) attualmente in monoterapia con Baraclude® per infezione cronica da HBV da almeno 24 mesi con livello < HBV DNA 60 UI/mL, stato HBeAg positivo e HBeAb negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticato il cancro dell'epatite e il carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Il paziente presenta un'altra infezione virale cronica concomitante (HAV/virus dell'epatite C (HCV)/virus dell'epatite D (HDV)/HIV)
  • Il paziente presentava mutazioni di resistenza documentate in qualsiasi momento prima o durante lo screening
  • Il paziente presenta alcolismo clinicamente confermato, epatite autoimmune, tumore maligno con interessamento epatico, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina e morbo di Wilson.
  • Il paziente ha ricevuto un agente antivirale incluso l'interferone diverso da Baraclude entro 24 mesi prima dello screening per questo studio.
  • Il paziente ha ricevuto un agente immunosoppressore entro 24 settimane prima dello screening o corticosteroidi per 4 settimane.
  • Segni clinici come indicato da uno qualsiasi dei seguenti: Ccr(Cockroft-Gault) < 50 ml/min, Bilirubina totale > 3,0 mg/dl, Albumina < 2,7 g/dl, Tempo di protrombina > INR 2,3
  • La paziente è incinta o sta allattando o vuole essere incinta
  • Il paziente ha un tumore maligno ad eccezione del cancro alla tiroide e del tumore maligno borderline.a la storia della neoplasia trattata è ammissibile se la neoplasia del paziente è stata in completa remissione, senza chemioterapia e senza ulteriori interventi chirurgici, durante i cinque anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavir
entecavir/0,5 mg/giorno
Droga: Cavir
0,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • entecavir
Comparatore attivo: Baraclude
entecavir/0,5 mg/giorno
Droga: Baraclude
0,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con mantenimento della non rilevabilità dell'HBV DNA
Lasso di tempo: 48settimane
analisi
48settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 12, 24, 36 e 48 di trattamento
analisi
alla settimana 12, 24, 36 e 48 di trattamento
La percentuale di pazienti con sieroclearance HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 12, 24, 36 e 48 di trattamento
analisi
alla settimana 12, 24, 36 e 48 di trattamento
La proporzione con sieroclearance HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
analisi
alla settimana 48 di trattamento
La proporzione con sieroconversione HBeAg e HBsAb positivi
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
analisi
alla settimana 48 di trattamento
Cambiamenti nei livelli sierici di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
analisi
alla settimana 48 di trattamento
Cambiamenti nel titolo di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
analisi
alla settimana 48 di trattamento
Cambiamenti nell'alanina amino transferasi (ALT)
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
analisi
alla settimana 48 di trattamento
Proporzione di pazienti con svolta virologica
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
La svolta virologica è definita come l'aumento dell'HBV DNA sierico (> 60 UI/ml) determinato da almeno 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 3 mesi, durante il trattamento continuato
alla settimana 48 di trattamento
Modifiche al questionario EuroQoL Five Dimensions-3L(EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
questionario
alla settimana 48 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-CAV-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Cavir

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