Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de non-inferioriteit van Cavir bij HBeAg(+)chronische hepatitis B-patiënten behandeld met Baraclude

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase IV-studie om de non-inferioriteit van Cavir®Tab te evalueren. in termen van Hepatitis B Virus(HBV)DNA ondetecteerbaarheid Vergelijking Baraclude® Tab. in Hepatitis B e Antigeen(HBeAg)(+) Chronische Hepatitis B Patiënten behandeld met langdurig Baraclude® Tab

Open-label, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, interventioneel, fase IV-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit en veiligheid te evalueren in termen van ondetecteerbaarheid van HBV-DNA door Baraclude Tab te vergelijken. bij HBeAg(+) chronische hepatitis B-patiënten die langdurig werden behandeld met Baraclude Tab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hanmi Pharmaceutical

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (ouder dan 19 jaar) die momenteel Baraclude®-monotherapie gebruiken voor chronische HBV-infectie gedurende ten minste 24 maanden met < HBV DNA 60 IE/ml-niveau, HBeAg-positieve en HBeAb-negatieve status bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten krijgen de diagnose Hepatitiskanker en hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Patiënt heeft gelijktijdig een andere chronische virale infectie (HAV/Hepatitis C-virus (HCV)/Hepatitis D-virus (HDV)/HIV)
  • Patiënt had gedocumenteerde resistentiemutaties op enig moment vóór of tijdens de screening
  • Patiënt heeft klinisch bevestigd alcoholisme, auto-immuunhepatitis, maligniteit met betrokkenheid van de lever, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en de ziekte van Wilson.
  • Patiënt heeft binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek antivirale middelen gekregen, waaronder interferon anders dan Baraclude.
  • Patiënt heeft binnen 24 weken voorafgaand aan de screening een immunosuppressivum of gedurende 4 weken corticosteroïden gekregen.
  • Klinische symptomen zoals aangegeven door een van de volgende: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, totaal bilirubine > 3,0 mg/dl, albumine < 2,7 g/dl, protrombinetijd > INR 2,3
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of wil zwanger zijn
  • Patiënt heeft een maligniteit behalve schildklierkanker en borderline maligniteit.a geschiedenis van behandelde maligniteit is toegestaan ​​als de maligniteit van de patiënt in volledige remissie is geweest, zonder chemotherapie en zonder aanvullende chirurgische ingrepen gedurende de voorgaande vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cavir
entecavir/0,5 mg/dag
Geneesmiddel: Cavir
0,5 mg/dag
Andere namen:
  • entecavir
Actieve vergelijker: Baraclude
entecavir/0,5 mg/dag
Geneesmiddel: Baraclude
0,5 mg/dag
Andere namen:
  • entecavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met behoud van ondetecteerbaarheid van HBV-DNA
Tijdsspanne: 48 weken
analyse
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 48 van de behandeling
analyse
in week 12, 24, 36 en 48 van de behandeling
Het percentage patiënten met HBeAg-seroklaring
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 48 van de behandeling
analyse
in week 12, 24, 36 en 48 van de behandeling
Het aandeel met HBsAg-seroklaring
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
analyse
in week 48 van de behandeling
Het aandeel met HBeAg-seroconversie en HBsAb-positief
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
analyse
in week 48 van de behandeling
Veranderingen in serum HBV DNA-spiegels
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
analyse
in week 48 van de behandeling
Veranderingen in HBsAg-titer
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
analyse
in week 48 van de behandeling
Veranderingen in Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
analyse
in week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met virologische doorbraak
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
virologische doorbraak wordt gedefinieerd als de toename van serum HBV DNA (>60 IE/ml) zoals bepaald door ten minste 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden, tijdens voortgezette behandeling
in week 48 van de behandeling
Veranderingen in EuroQoL Five Dimensions Questionnaire-3L(EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: in week 48 van de behandeling
vragenlijst
in week 48 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-CAV-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Cavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren