Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cavirin non-inferiorityn arvioimiseksi HBeAg(+) kroonista hepatiitti B -potilailla, joita hoidetaan Baracludella

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe IV -tutkimus Cavir®Tab:n non-inferiorityn arvioimiseksi. Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n havaitsemattomuuden osalta Baraclude®-vertailu Tab. Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg)(+) kroonista hepatiitti B -potilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisella Baraclude® Tabilla

Avoin, tuleva, satunnaistettu, monikeskus, interventio, vaiheen IV tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida huonolaatuisuutta ja turvallisuutta HBV DNA:n havaitsemattomuuden kannalta vertaamalla Baraclude Tab. kroonista B-hepatiittia HBeAg(+) -potilailla, joita hoidettiin pitkäaikaisesti Baraclude Tab.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (yli 19-vuotiaat), jotka saavat tällä hetkellä Baraclude®-monoterapiaa krooniseen HBV-infektioon vähintään 24 kuukauden ajan ja joilla on < HBV DNA 60 IU/ml, HBeAg-positiivinen ja HBeAb-negatiivinen tila seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitu hepatiittisyöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Potilaalla on samanaikainen krooninen virusinfektio (HAV/hepatiitti C-virus (HCV)/hepatiitti D-virus (HDV)/HIV)
  • Potilaalla oli dokumentoituja resistenssimutaatioita milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana
  • Potilaalla on kliinisesti vahvistettu alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksavaurioita, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos ja Wilsonin tauti.
  • Potilas on saanut antiviraalista ainetta, mukaan lukien muuta interferonia kuin Baracludea, 24 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  • Potilas on saanut immunosuppressiivista ainetta 24 viikon sisällä ennen seulontaa tai kortikosteroideja 4 viikon ajan.
  • Kliiniset oireet, jotka osoittavat jokin seuraavista: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl, albumiini < 2,7 g/dl, protrombiiniaika > INR 2,3
  • Potilas on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain paitsi kilpirauhassyöpä ja Borderline-maligniteetti.a hoidettu pahanlaatuinen kasvain on sallittu, jos potilaan pahanlaatuisuus on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cavir
entekaviiri/0,5 mg/vrk
Lääke: Cavir
0,5 mg/päivä
Muut nimet:
  • entekaviiri
Active Comparator: Baraclude
entekaviiri/0,5 mg/vrk
Lääke: Baraclude
0,5 mg/päivä
Muut nimet:
  • entekaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
analyysi
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: hoitoviikoilla 12, 24, 36 ja 48
analyysi
hoitoviikoilla 12, 24, 36 ja 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-seropuhdistuma
Aikaikkuna: hoitoviikoilla 12, 24, 36 ja 48
analyysi
hoitoviikoilla 12, 24, 36 ja 48
Osuus HBsAg-seropuhdistumalla
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
analyysi
hoitoviikolla 48
Osuus HBeAg-serokonversiosta ja HBsAb-positiivisista
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
analyysi
hoitoviikolla 48
Muutokset seerumin HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
analyysi
hoitoviikolla 48
Muutokset HBsAg-tiitterissä
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
analyysi
hoitoviikolla 48
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
analyysi
hoitoviikolla 48
Virologisen läpimurron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
virologinen läpimurto määritellään seerumin HBV DNA:n lisääntymisenä (> 60 IU/ml) määritettynä vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään 3 kuukauden välein hoidon jatkuessa.
hoitoviikolla 48
Muutokset EuroQoL Five Dimensions Questionnaire-3L(EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: hoitoviikolla 48
kyselylomake
hoitoviikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-CAV-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa