Undersøgelse for at evaluere non-inferioriteten af ​​Cavir hos HBeAg(+)kronisk hepatitis B-patienter behandlet med Baraclude

Inklusionskriterier:

• Patienter (over 19 år), der i øjeblikket tager Baraclude® monoterapi mod kronisk HBV-infektion i mindst 24 måneder med < HBV DNA 60 IE/ml niveau, HBeAg positiv og HBeAb negativ status ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Patienterne får diagnosen hepatitiskræft og hepatocellulært karcinom (HCC)
• Patienten har samtidig anden kronisk virusinfektion (HAV/hepatitis C-virus (HCV)/hepatitis D-virus(HDV)/HIV)
• Patienten havde dokumenteret resistensmutationer på et hvilket som helst tidspunkt før eller ved screening
• Patienten har klinisk bekræftet alkoholisme, autoimmun hepatitis, malignitet med leverpåvirkning, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel og Wilsons sygdom.
• Patienten har modtaget antiviralt middel inklusive interferon andet end Baraclude inden for 24 måneder før screening for denne undersøgelse.
• Patienten har fået immunsuppressivt middel inden for 24 uger før screening eller kortikosteroider i 4 uger.
• Kliniske tegn som angivet ved et af følgende: Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/min, Total bilirubin > 3,0 mg/dl, Albumin < 2,7 g/dl, Protrombintid > INR 2,3
• Patienten er gravid eller ammer eller villig til at være gravid
• Patienten har malignitet bortset fra skjoldbruskkirtelkræft og Borderline malignitet.a anamnese med behandlet malignitet er tilladt, hvis patientens malignitet har været i fuldstændig remission, uden kemoterapi og uden yderligere kirurgisk indgreb i de foregående fem år