Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке не меньшей эффективности Cavir у пациентов с HBeAg(+)хроническим гепатитом B, получавших лечение Baraclude

13 августа 2015 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Исследование фазы IV для оценки не меньшей эффективности Cavir® Tab. с точки зрения необнаруживаемости ДНК вируса гепатита В (HBV) по сравнению с Baraclude® Tab. у пациентов с е-антигеном гепатита В (HBeAg) (+) у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших длительное лечение таблеткой Baraclude®

Открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, интервенционное исследование фазы IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности и безопасности с точки зрения необнаруживаемости ДНК HBV по сравнению с таблеткой Baraclude. у пациентов с HBeAg(+) хроническим гепатитом В, длительно получавших Baraclude Tab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanmi Pharmaceutical

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EunSol Kim
  • Номер телефона: +82-2-410-8747
  • Электронная почта: snow-white@hanmi.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (старше 19 лет), в настоящее время принимающие монотерапию препаратом Бараклюд® по поводу хронической инфекции ВГВ в течение не менее 24 месяцев, с уровнем ДНК ВГВ < 60 МЕ/мл, HBeAg-положительным и HBeAb-отрицательным статусом при скрининге.

Критерий исключения:

  • У пациентов диагностирован рак гепатита и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
  • У пациента есть сопутствующая другая хроническая вирусная инфекция (HAV/вирус гепатита C (HCV)/вирус гепатита D (HDV)/ВИЧ)
  • У пациента были задокументированы мутации резистентности в любое время до или во время скрининга.
  • У больного клинически подтвержденный алкоголизм, аутоиммунный гепатит, злокачественное новообразование с поражением печени, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина и болезнь Вильсона.
  • Пациент получал противовирусный препарат, включая интерферон, отличный от Baraclude, в течение 24 месяцев до скрининга для этого исследования.
  • Пациент получал иммунодепрессанты в течение 24 недель до скрининга или кортикостероиды в течение 4 недель.
  • Клинические признаки, указанные любым из следующих: Ccr (Кокрофт-Голт) < 50 мл/мин, общий билирубин > 3,0 мг/дл, альбумин < 2,7 г/дл, протромбиновое время > МНО 2,3.
  • Пациентка беременна или кормит грудью или хочет забеременеть
  • У пациента злокачественное новообразование, за исключением рака щитовидной железы и пограничного злокачественного новообразования. История леченого злокачественного новообразования допустима, если злокачественное новообразование пациента находилось в полной ремиссии, без химиотерапии и без дополнительного хирургического вмешательства в течение предшествующих пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кавир
энтекавир/0,5 мг/день
Лекарство: Кавир
0,5 мг/день
Другие имена:
  • энтекавир
Активный компаратор: Бараклюд
энтекавир/0,5 мг/день
Лекарство: Бараклюд
0,5 мг/день
Другие имена:
  • энтекавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с сохранением неопределяемости ДНК ВГВ
Временное ограничение: 48 недель
анализ
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 48 неделе лечения
анализ
на 12, 24, 36 и 48 неделе лечения
Доля пациентов с серологическим клиренсом HBeAg
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 48 неделе лечения
анализ
на 12, 24, 36 и 48 неделе лечения
Доля с серологическим клиренсом HBsAg
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
анализ
на 48 неделе лечения
Доля с сероконверсией HBeAg и положительными HBsAb
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
анализ
на 48 неделе лечения
Изменения уровней ДНК HBV в сыворотке крови
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
анализ
на 48 неделе лечения
Изменения титра HBsAg
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
анализ
на 48 неделе лечения
Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
анализ
на 48 неделе лечения
Доля пациентов с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
Вирусологический прорыв определяется как увеличение ДНК HBV в сыворотке (>60 МЕ/мл), определяемое не менее чем 2 последовательными измерениями с интервалом не менее 3 месяцев во время продолжения лечения.
на 48 неделе лечения
Изменения в опроснике пяти измерений EuroQoL-3L(EQ-5D-3L)
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
анкета
на 48 неделе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-CAV-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться