Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení non-inferiority Caviru u pacientů s HBeAg(+)chronickou hepatitidou B léčených Baraclude

13. srpna 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze IV k vyhodnocení non-inferiority Cavir®Tab. z hlediska nedetekovatelnosti DNA viru hepatitidy B (HBV) Srovnání Baraclude® Tab. u pacientů s hepatitidou B e Antigen (HBeAg)(+) pacientů s chronickou hepatitidou B léčených dlouhodobě Baraclude® Tab

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, intervenční studie fáze IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferioritu a bezpečnost z hlediska nedetekovatelnosti HBV DNA srovnáním Baraclude Tab. u pacientů s chronickou hepatitidou B HBeAg(+) léčených dlouhodobě Baraclude Tab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (nad 19 let), kteří v současné době užívají Baraclude® monoterapii pro chronickou infekci HBV po dobu nejméně 24 měsíců s < hladina HBV DNA 60 IU/ml, HBeAg pozitivní a HBeAb negativní stav při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům je diagnostikována rakovina hepatitidy a hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Pacient má současně jinou chronickou virovou infekci (HAV/virus hepatitidy C (HCV)/virus hepatitidy D (HDV)/HIV)
  • Pacient měl zdokumentované mutace rezistence kdykoli před nebo při screeningu
  • Pacient má klinicky potvrzený alkoholismus, autoimunitní hepatitidu, malignitu s postižením jater, hemochromatózu, deficit alfa-1 antitrypsinu a Wilsonovu chorobu.
  • Pacient dostal antivirovou látku včetně interferonu jiné než Baraclude během 24 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • Pacient dostával imunosupresiva během 24 týdnů před screeningem nebo kortikosteroidy po dobu 4 týdnů.
  • Klinické příznaky indikované kterýmkoli z následujících: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, celkový bilirubin > 3,0 mg/dl, albumin < 2,7 g/dl, protrombinový čas > INR 2,3
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo si přeje být těhotná
  • Pacient má malignitu kromě rakoviny štítné žlázy a Borderline malignity.a anamnéza léčené malignity je přípustná, pokud byla malignita pacienta během předchozích pěti let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cavir
entekavir/0,5 mg/den
Lék: Cavir
0,5 mg/den
Ostatní jména:
  • entecavir
Aktivní komparátor: Baraclude
entekavir/0,5 mg/den
Lék: Baraclude
0,5 mg/den
Ostatní jména:
  • entecavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zachováním nedetekovatelnosti HBV DNA
Časové okno: 48 týdnů
analýza
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg
Časové okno: ve 12., 24., 36. a 48. týdnu léčby
analýza
ve 12., 24., 36. a 48. týdnu léčby
Podíl pacientů se séroclearance HBeAg
Časové okno: ve 12., 24., 36. a 48. týdnu léčby
analýza
ve 12., 24., 36. a 48. týdnu léčby
Podíl se séroclearance HBsAg
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
analýza
ve 48. týdnu léčby
Podíl se sérokonverzí HBeAg a pozitivní HBsAb
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
analýza
ve 48. týdnu léčby
Změny hladin HBV DNA v séru
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
analýza
ve 48. týdnu léčby
Změny titru HBsAg
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
analýza
ve 48. týdnu léčby
Změny Alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
analýza
ve 48. týdnu léčby
Podíl pacientů s virologickým průlomem
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
virologický průlom je definován jako zvýšení sérové ​​HBV DNA (>60 IU/ml), jak je stanoveno alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními s odstupem alespoň 3 měsíců, během pokračující léčby
ve 48. týdnu léčby
Změny v dotazníku pěti dimenzí EuroQoL-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
dotazník
ve 48. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-CAV-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Cavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit