评估 Cavir 在 HBeAg (+) 慢性乙型肝炎患者中使用 Baraclude 治疗的非劣效性研究
2015年8月13日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估 Cavir®Tab 非劣效性的 PhaseIV 研究。在乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 不可检测性方面比较 Baraclude® 选项卡。在长期使用 Baraclude® Tab 治疗的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg)(+) 慢性乙型肝炎患者中
开放标记、前瞻性、随机化、多中心、介入性、IV 期研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与 Baraclude Tab 相比在 HBV DNA 不可检测性方面的非劣效性和安全性。 HBeAg(+) 慢性乙型肝炎患者接受长期 Baraclude Tab 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- 15 Sites
-
接触：
- MoonHwa Park, MD
- 电话号码：8224109190
- 邮箱：moonwha.park@hanmi.co.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受 Baraclude® 单一疗法治疗慢性 HBV 感染至少 24 个月且 HBV DNA < 60 IU/mL 水平、筛选时 HBeAg 阳性和 HBeAb 阴性的患者（19 岁以上）。
排除标准：
- 患者被诊断为肝炎癌和肝细胞癌 (HCC)
- 患者伴有其他慢性病毒感染（HAV/丙型肝炎病毒（HCV）/丁型肝炎病毒（HDV）/HIV）
- 患者在筛选前或筛选时的任何时间记录了耐药突变
- 患者患有临床证实的酒精中毒、自身免疫性肝炎、伴有肝脏受累的恶性肿瘤、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症和威尔逊氏病。
- 患者在筛选本研究之前的 24 个月内接受过包括干扰素在内的抗病毒药物，而不是 Baraclude。
- 患者在筛查前 24 周内接受过免疫抑制剂治疗或接受过 4 周的皮质类固醇治疗。
- 临床症状如以下任何一项所示：Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/min，总胆红素 > 3.0 mg/dl，白蛋白 < 2.7 g/dl，凝血酶原时间 > INR 2.3
- 患者怀孕或哺乳或愿意怀孕
- 除甲状腺癌和交界性恶性肿瘤外，患者患有恶性肿瘤。a 如果患者的恶性肿瘤在过去五年内完全缓解、停止化疗且没有额外的手术干预，则允许有治疗过的恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡维尔
恩替卡韦/0.5mg/天
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0.5毫克/天
其他名称：
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有源比较器：条形码
恩替卡韦/0.5mg/天
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0.5毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持 HBV DNA 检测不到的患者比例
大体时间：48周
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分析
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBeAg 血清学转换患者的比例
大体时间：在治疗的第 12、24、36 和 48 周
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分析
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在治疗的第 12、24、36 和 48 周
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HBeAg 血清清除患者的比例
大体时间：在治疗的第 12、24、36 和 48 周
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分析
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在治疗的第 12、24、36 和 48 周
|
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HBsAg 血清学清除的比例
大体时间：治疗第 48 周
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分析
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治疗第 48 周
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HBeAg 血清学转换和 HBsAb 阳性的比例
大体时间：治疗第 48 周
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分析
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治疗第 48 周
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血清 HBV DNA 水平的变化
大体时间：治疗第 48 周
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分析
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治疗第 48 周
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HBsAg 滴度的变化
大体时间：治疗第 48 周
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分析
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治疗第 48 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的变化
大体时间：治疗第 48 周
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分析
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治疗第 48 周
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病毒学突破的患者比例
大体时间：治疗第 48 周
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病毒学突破定义为血清 HBV DNA 升高 (>60IU/ml)，在持续治疗期间至少间隔 3 个月连续测量 2 次
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治疗第 48 周
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EuroQoL 五维问卷的变化-3L(EQ-5D-3L)
大体时间：治疗第 48 周
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调查问卷
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治疗第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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