Studie för att utvärdera non-inferioriteten av Cavir hos HBeAg(+)kronisk hepatit B-patienter som behandlas med Baraclude

Inklusionskriterier:

• Patienter (över 19 år) som för närvarande tar Baraclude® monoterapi för kronisk HBV-infektion i minst 24 månader med < HBV DNA 60 IE/ml nivå, HBeAg positiv och HBeAb negativ status vid screening.

Exklusions kriterier:

• Patienter får diagnosen hepatitcancer och hepatocellulärt karcinom (HCC)
• Patienten har samtidig annan kronisk virusinfektion (HAV/hepatit C-virus (HCV)/hepatit D-virus (HDV)/HIV)
• Patienten hade dokumenterade resistensmutationer när som helst före eller vid screening
• Patienten har kliniskt bekräftad alkoholism, autoimmun hepatit, malignitet med leverpåverkan, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist och Wilsons sjukdom.
• Patienten har fått andra antivirala medel inklusive interferon än Baraclude inom 24 månader före screening för denna studie.
• Patienten har fått immunsuppressivt medel inom 24 veckor före screening eller kortikosteroider under 4 veckor.
• Kliniska tecken som indikeras av något av följande: Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/min, Total bilirubin > 3,0 mg/dl, Albumin < 2,7 g/dl, Protrombintid > INR 2,3
• Patienten är gravid eller ammar eller villig att vara gravid
• Patienten har malignitet förutom sköldkörtelcancer och Borderline malignitet.a historia av behandlad malignitet är tillåten om patientens malignitet har varit i fullständig remission, utan kemoterapi och utan ytterligare kirurgiskt ingrepp, under de föregående fem åren