Estudo para avaliar a não inferioridade de Cavir em pacientes com hepatite B crônica HBeAg(+) tratados com Baraclude
13 de agosto de 2015 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo de Fase IV para avaliar a não inferioridade de Cavir®Tab. em termos de indetectabilidade do DNA do vírus da hepatite B (HBV) comparando Baraclude® Tab. em pacientes com hepatite B crônica do antígeno da hepatite B (HBeAg) (+) tratados com Baraclude® Tab de longo prazo
Estudo aberto, prospectivo, randomizado, multicêntrico, intervencional, de fase IV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade e a segurança em termos de indetectabilidade do DNA do VHB comparando o Baraclude Tab. em pacientes com hepatite B crônica HBeAg(+) tratados com Baraclude Tab de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- 15 Sites
-
Contato:
- MoonHwa Park, MD
- Número de telefone: 8224109190
- E-mail: moonwha.park@hanmi.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (com mais de 19 anos de idade) atualmente em monoterapia com Baraclude® para infecção crônica por HBV por pelo menos 24 meses com nível < HBV DNA 60 UI/mL, status HBeAg positivo e HBeAb negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com câncer de hepatite e carcinoma hepatocelular (CHC)
- O paciente tem outra infecção viral crônica concomitante (HAV/Vírus da Hepatite C (HCV)/Vírus da Hepatite D (HDV)/HIV)
- O paciente tinha documentado mutações de resistência a qualquer momento antes ou na triagem
- O paciente tem alcoolismo clinicamente confirmado, hepatite autoimune, malignidade com envolvimento hepático, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina e doença de Wilson.
- O paciente recebeu um agente antiviral incluindo interferon diferente de Baraclude dentro de 24 meses antes da triagem para este estudo.
- O paciente recebeu agente imunossupressor dentro de 24 semanas antes da triagem ou corticosteroides por 4 semanas.
- Sinais clínicos indicados por qualquer um dos seguintes: Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/min, bilirrubina total > 3,0 mg/dl, albumina < 2,7 g/dl, tempo de protrombina > INR 2,3
- A paciente está grávida ou amamentando ou deseja engravidar
- O paciente tem malignidade, exceto câncer de tireoide e malignidade limítrofe.a história de malignidade tratada é permitida se a malignidade do paciente estiver em remissão completa, sem quimioterapia e sem intervenção cirúrgica adicional, durante os cinco anos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cavir
entecavir/0,5mg/dia
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0,5mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baraclude
entecavir/0,5mg/dia
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0,5mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com manutenção da indetectabilidade do DNA do VHB
Prazo: 48 semanas
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análise
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com soroconversão HBeAg
Prazo: na semana 12, 24, 36 e 48 de tratamento
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análise
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na semana 12, 24, 36 e 48 de tratamento
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A proporção de pacientes com soroclearance de HBeAg
Prazo: na semana 12, 24, 36 e 48 de tratamento
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análise
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na semana 12, 24, 36 e 48 de tratamento
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A proporção com soroclearance de HBsAg
Prazo: na semana 48 de tratamento
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análise
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na semana 48 de tratamento
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A proporção com soroconversão HBeAg e HBsAb positivo
Prazo: na semana 48 de tratamento
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análise
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na semana 48 de tratamento
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Alterações nos níveis séricos de DNA do VHB
Prazo: na semana 48 de tratamento
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análise
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na semana 48 de tratamento
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Alterações no título de HBsAg
Prazo: na semana 48 de tratamento
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análise
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na semana 48 de tratamento
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Alterações na Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: na semana 48 de tratamento
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análise
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na semana 48 de tratamento
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Proporção de pacientes com avanço virológico
Prazo: na semana 48 de tratamento
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o avanço virológico é definido como o aumento do DNA do VHB sérico (> 60 UI/ml), conforme determinado por pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos 3 meses de intervalo, durante o tratamento continuado
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na semana 48 de tratamento
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Alterações no EuroQoL Five Dimensions Questionnaire-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: na semana 48 de tratamento
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questionário
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na semana 48 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- HM-CAV-401
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