Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Cavir non-inferioritásának értékelésére a HBeAg(+) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket Baraclude-val kezeltek

2015. augusztus 13. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

IV. fázisú vizsgálat a Cavir®Tab non-inferioritásának értékelésére. A Hepatitis B Vírus(HBV)DNS kimutathatatlansága tekintetében a Baraclude® összehasonlítása Tab. Hepatitis B e Antigén(HBeAg)(+) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket hosszú távú Baraclude® Tab-kezeléssel kezeltek

Nyílt címkés, prospektív, randomizált, többközpontú, intervenciós, IV. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem inferioritást és a biztonságosságot a HBV DNS kimutathatatlansága szempontjából a Baraclude Tab összehasonlításával. a HBeAg(+) krónikus hepatitis B betegekben, akiket hosszan tartó Baraclude-val kezeltek Tab.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a (19 év feletti) betegek, akik jelenleg Baraclude® monoterápiát szednek krónikus HBV fertőzés miatt legalább 24 hónapig < HBV DNS 60 NE/mL szint, HBeAg pozitív és HBeAb negatív státuszú a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél hepatitis rákot és hepatocelluláris karcinómát (HCC) diagnosztizálnak
  • A beteg egyidejűleg más krónikus vírusfertőzésben is szenved (HAV/Hepatitis C vírus (HCV)/Hepatitis D vírus (HDV)/HIV)
  • A betegnek dokumentált rezisztenciamutációi voltak bármikor a szűrés előtt vagy a szűrés során
  • A betegnek klinikailag igazolt alkoholizmusa, autoimmun hepatitis, májérintettséggel járó rosszindulatú daganat, hemokromatózis, alfa-1 antitripszin hiány és Wilson-kór van.
  • A beteg vírusellenes szert kapott, beleértve a Baraclude-tól eltérő interferont is a vizsgálat előtti 24 hónapon belül.
  • A beteg a szűrés előtt 24 héten belül immunszuppresszív szert vagy 4 hétig kortikoszteroidot kapott.
  • Klinikai tünetek, amelyeket a következők bármelyike ​​jelez: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/perc, összbilirubin > 3,0 mg/dl, albumin < 2,7 g/dl, protrombin idő > INR 2,3
  • A beteg terhes vagy szoptat, vagy hajlandó teherbe esni
  • A páciensnek rosszindulatú daganata van, kivéve a pajzsmirigyrákot és a Borderline rosszindulatú daganatot.a kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében megengedett, ha a beteg rosszindulatú daganata teljes remisszióban volt, kemoterápia nélkül és további sebészeti beavatkozás nélkül az elmúlt öt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cavir
entekavir/0,5 mg/nap
Drog: Cavir
0,5 mg/nap
Más nevek:
  • entekavir
Aktív összehasonlító: Baraclude
entekavir/0,5 mg/nap
Drog: Baraclude
0,5 mg/nap
Más nevek:
  • entekavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HBV DNS nem mutatható ki
Időkeret: 48 hét
elemzés
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg szerokonverzióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kezelés 12., 24., 36. és 48. hetében
elemzés
a kezelés 12., 24., 36. és 48. hetében
A HBeAg szeroclearance-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kezelés 12., 24., 36. és 48. hetében
elemzés
a kezelés 12., 24., 36. és 48. hetében
Az arány a HBsAg szeroclearance mellett
Időkeret: a kezelés 48. hetében
elemzés
a kezelés 48. hetében
A HBeAg szerokonverzió és a HBsAb pozitív aránya
Időkeret: a kezelés 48. hetében
elemzés
a kezelés 48. hetében
Változások a szérum HBV DNS szintjében
Időkeret: a kezelés 48. hetében
elemzés
a kezelés 48. hetében
Változások a HBsAg titerben
Időkeret: a kezelés 48. hetében
elemzés
a kezelés 48. hetében
Változások az Alanin-amino-transzferázban (ALT)
Időkeret: a kezelés 48. hetében
elemzés
a kezelés 48. hetében
A virológiai áttörést mutató betegek aránya
Időkeret: a kezelés 48. hetében
A virológiai áttörés a szérum HBV DNS növekedése (>60 NE/ml), amelyet legalább 2 egymást követő, legalább 3 hónapos különbséggel végzett mérés határoz meg a folyamatos kezelés során.
a kezelés 48. hetében
Változások az EuroQoL Five Dimensions Questionnaire-3L-ben (EQ-5D-3L)
Időkeret: a kezelés 48. hetében
kérdőív
a kezelés 48. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-CAV-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Cavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel