Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę równoważności Caviru u pacjentów HBeAg(+) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych produktem Baraclude

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie fazy IV w celu oceny równoważności preparatu Cavir®Tab. pod względem niewykrywalności DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) Porównanie Baraclude® Tab. u pacjentów z antygenem e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)(+) z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B leczonych długotrwale tabletkami Baraclude® Tab

Otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena równoważności i bezpieczeństwa pod względem niewykrywalności HBV DNA w porównaniu z Baraclude Tab. u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBeAg(+) leczonych długotrwale Baraclude Tab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku powyżej 19 lat) przyjmujący obecnie preparat Baraclude® w monoterapii z powodu przewlekłego zakażenia HBV przez co najmniej 24 miesiące z poziomem DNA HBV < 60 IU/ml, HBeAg dodatnim i HBeAb ujemnym podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano raka wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • U pacjenta występuje współistniejąca inna przewlekła infekcja wirusowa (HAV/wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)/wirus zapalenia wątroby typu D (HDV)/HIV)
  • Pacjent miał udokumentowane mutacje oporności w dowolnym momencie przed lub podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma klinicznie potwierdzone alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, hemochromatozę, niedobór alfa-1 antytrypsyny i chorobę Wilsona.
  • Pacjent otrzymał środek przeciwwirusowy, w tym interferon inny niż Baraclude, w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał środek immunosupresyjny w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub kortykosteroidy przez 4 tygodnie.
  • Objawy kliniczne wskazane przez jedno z następujących kryteriów: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl, albumina < 2,7 g/dl, czas protrombinowy > INR 2,3
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka tarczycy i nowotworu granicznego.a historia leczonego nowotworu jest dopuszczalna, jeśli nowotwór u pacjenta był w całkowitej remisji, po odstawieniu chemioterapii i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej, w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cavir
entekawir/0,5 mg/dobę
Lek: Cavir
0,5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • entekawir
Aktywny komparator: Baraclude
entekawir/0,5 mg/dobę
Lek: Baraclude
0,5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • entekawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zachowaną niewykrywalnością HBV DNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
analiza
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 48 tygodniu leczenia
analiza
w 12, 24, 36 i 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z seroklirensem HBeAg
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 48 tygodniu leczenia
analiza
w 12, 24, 36 i 48 tygodniu leczenia
Odsetek z seroklirensem HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
analiza
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek z serokonwersją HBeAg i HBsAb dodatni
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
analiza
w 48 tygodniu leczenia
Zmiany poziomu HBV DNA w surowicy
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
analiza
w 48 tygodniu leczenia
Zmiany miana HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
analiza
w 48 tygodniu leczenia
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
analiza
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
przełom wirusologiczny definiuje się jako wzrost miana DNA HBV w surowicy (>60 j.m./ml) określony w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 3 miesięcy, podczas kontynuacji leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Zmiany w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQoL-3L(EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
kwestionariusz
w 48 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CAV-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Cavir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj