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바라크루드로 치료받은 HBeAg(+)만성 B형간염 환자에서 Cavir의 비열등성을 평가하기 위한 연구

2015년 8월 13일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Cavir®Tab의 비열등성 평가를 위한 PhaseIV 연구. B형 간염 바이러스(HBV)DNA 비검출성 측면에서 Baraclude® 정제 비교. B형 간염 e 항원(HBeAg)(+) 만성 B형 간염 환자에서 장기간 Baraclude® 정제로 치료

개방형, 전향적, 무작위, 다기관, 중재적, 제4상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 바라크루드정과 비교하여 HBV DNA 비검출성 측면에서 비열등성과 안전성을 평가하는 것이다. HBeAg(+) 만성 B형 간염 환자에서 Baraclude 장기 투여

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 < HBV DNA 60 IU/mL 수준, HBeAg 양성 및 HBeAb 음성 상태로 최소 24개월 동안 만성 HBV 감염에 대해 현재 Baraclude® 단독 요법을 받고 있는 환자(19세 이상).

제외 기준:

  • 환자는 간염 암 및 간세포 암종(HCC)으로 진단됩니다.
  • 다른 만성 바이러스 감염(HAV/C형 간염 바이러스(HCV)/D형 간염 바이러스(HDV)/HIV)을 동반한 환자
  • 환자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 언제든지 내성 돌연변이를 기록했습니다.
  • 환자는 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 침범을 동반한 악성 종양, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍 및 윌슨병이 임상적으로 확인되었습니다.
  • 환자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 24개월 이내에 바라크루드 이외의 인터페론을 포함한 항바이러스제를 투여받았다.
  • 환자는 스크리닝 전 24주 이내에 면역억제제를 투여받았거나 4주 동안 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 다음 중 하나로 표시되는 임상 징후: Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/min, 총 빌리루빈 > 3.0mg/dl, 알부민 < 2.7g/dl, 프로트롬빈 시간 > INR 2.3
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 경우
  • 환자는 갑상선암 및 경계선 악성종양을 제외한 악성종양이 있습니다.a 이전 5년 동안 환자의 악성 종양이 화학 ​​요법을 중단하고 추가 외과적 개입 없이 완전히 관해된 경우 치료된 악성 종양의 병력이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캐비어
엔테카비르 0.5mg/일
의약품: 캐비어
0.5mg/일
다른 이름들:
  • 엔테카비어
활성 비교기: 바라크루드
엔테카비르 0.5mg/일
의약품: 바라크루드
0.5mg/일
다른 이름들:
  • 엔테카비어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV DNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 48주
분석
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 혈청전환 환자의 비율
기간: 치료 12, 24, 36, 48주차에
분석
치료 12, 24, 36, 48주차에
HBeAg 혈청제거율이 있는 환자의 비율
기간: 치료 12, 24, 36, 48주차에
분석
치료 12, 24, 36, 48주차에
HBsAg 혈청제거 비율
기간: 치료 48주차에
분석
치료 48주차에
HBeAg 혈청전환 및 HBsAb 양성인 비율
기간: 치료 48주차에
분석
치료 48주차에
혈청 HBV DNA 수준의 변화
기간: 치료 48주차에
분석
치료 48주차에
HBsAg 역가의 변화
기간: 치료 48주차에
분석
치료 48주차에
ALT(ALanine amino Transferase)의 변화
기간: 치료 48주차에
분석
치료 48주차에
바이러스학적 돌파구가 있는 환자의 비율
기간: 치료 48주차에
바이러스 돌파는 치료를 계속하는 동안 최소 3개월 간격으로 최소 2회 연속 측정한 혈청 HBV DNA(>60IU/ml)의 증가로 정의됩니다.
치료 48주차에
EuroQoL 5차원 설문지-3L(EQ-5D-3L)의 변화
기간: 치료 48주차에
설문지
치료 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-CAV-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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