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巨細胞性動脈炎: 超音波評価の使用の改善 (GAULT)

2015年8月12日 更新者:University of Oxford

巨細胞性動脈炎患者の診断とモニタリングに超音波を使用できますか?

巨細胞性動脈炎 (GCA) は、高齢者に新たな慣れない頭痛を引き起こす炎症性疾患であり、未治療の症例の 20 ~ 30% で失明に至る可能性があります。 研究グループは以前、GCA の診断において、超音波が側頭動脈生検に代わる実行可能な非侵襲的手段であることを示しました。 ただし、超音波評価 (異常な血管の周りの暗い「ハロー」を測定する) には、さまざまなセンターの超音波検査技師の間で大きなばらつきがあり、労働集約的で時間のかかるトレーニング プログラムが必要です。 研究グループは、トレーニングプログラムを標準化し、超音波と臨床評価を使用して、超音波の変化のみに基づいてGCAと診断された患者の経時的および治療に伴う変化を定義することを提案しています. この研究グループは、アルゴリズムを使用して画像解釈を自動化または半自動化する方法を検討します。

調査の概要

詳細な説明

目的とプロジェクト計画:

  • プロジェクトの目的:

このプロジェクトの目的は、診断における専門の超音波検査技師によるスキャンに匹敵するトレーニングプログラムを使用して、超音波画像を確実に取得および分析する技術を開発することです (つまり、診断ツールとして)。治療後の GCA (すなわち、応答指標として)、および最も適切な治療を決定するための初期または初期のスキャン変更による患者層別化 (すなわち、予後ツールとして)。

  • 終点:

エンドポイントは、巨細胞性動脈炎が疑われる、または確認された患者の管理において、自動的に分析およびリアルタイムで使用できる側頭動脈の再現可能な正確な超音波画像を取得するために使用できる効果的なトレーニングプログラムの作成です。

  • マイルストーン:

プロジェクトは 3 段階です。 フェーズ 1 (0 ~ 12 か月) では、研究グループは、健康なボランティアと GCA の患者からのトレーニング用の画像のバンクを作成します。フェーズ 2 (13 ~ 18 か月) では、研究グループは、GCA 患者を評価する超音波検査者でプログラムをテストします。フェーズ 3 (19 ~ 42 か月) では、研究グループは、新しいソフトウェア アルゴリズムを分析および開発できるように、新たに診断された GCA および再燃した GCA の患者のコホートから連続画像、臨床データ、血清および血漿を取得します。 研究グループは、GCA の以前の診断研究から既に取得した画像を使用し、新しいコホートでアルゴリズムをテストできます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

巨細胞性動脈炎が疑われる、または診断された患者

説明

包含基準:

  • 健康なボランティアまたは
  • GCAの疑いがあるがGCAではないことが判明した患者
  • -1か月以内のGCAの最近の診断または
  • 1ヶ月以内にGCAの再燃が疑われる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
側頭動脈と腋窩動脈の超音波検査を受ける患者グループに合わせた年齢と性別
各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
頭痛の患者
側頭動脈および腋窩動脈の超音波検査を受けるために、GCA に起因しない新たな頭痛を有する患者
各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
GCAの患者(新規)
側頭動脈および腋窩動脈の超音波検査を受けるためにGCAと新たに診断された患者
各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
GCA(フレア)の患者
GCAの明らかなフレアを有する患者は、側頭および腋窩動脈の超音波検査を受けます
各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側頭動脈の超音波で検出されたハローのサ​​イズ (mm)
時間枠:24ヶ月
研究グループは、超音波スキャンのビデオ画像からハロー サイズを分析するためのコンピュータ アルゴリズムを、健康なボランティア、GCA によるものではない頭痛のある患者、新たに GCA と診断された患者、および治療に応じて、連続的に追跡され、時間の経過とともに再画像化されるGCA。 研究グループは、GCA の診断と監視のための超音波の感度と特異性に対する追加効果を判断するために、画像所見とともに臨床および血清学的データを組み込んだアルゴリズムの価値をテストします。 ハローのサ​​イズは 0 (検出不能) から 1mm 以上まで変化します。 異常値のカットオフ値は、まだ正式に確立または公開されていません。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環血清血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル
時間枠:24ヶ月
研究グループは、頭痛を呈する年齢が一致した対照、新たにGCAと診断された患者、および再燃を経験している確立されたGCAを有する患者から採取した血清中のVEGFレベルを測定し、診断、治療への反応、再燃または予後を予測する際のVEGFの値を決定します。 GCA。
24ヶ月
循環血清ペントラキシン 3 レベル
時間枠:24ヶ月
研究グループは、頭痛を呈する年齢をマッチさせた対照、新たにGCAと診断された患者、および再燃を経験している確立されたGCAを有する患者から採取した血清中のペントラキシン3レベルを測定し、診断、治療への反応、再燃または再燃の予測におけるペントラキシン3の値を決定します。 GCAの予後。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raashid A Luqmani, DM FRCP、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月12日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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