巨細胞性動脈炎: 超音波評価の使用の改善 (GAULT)
巨細胞性動脈炎患者の診断とモニタリングに超音波を使用できますか?
調査の概要
詳細な説明
目的とプロジェクト計画:
- プロジェクトの目的:
このプロジェクトの目的は、診断における専門の超音波検査技師によるスキャンに匹敵するトレーニングプログラムを使用して、超音波画像を確実に取得および分析する技術を開発することです (つまり、診断ツールとして)。治療後の GCA (すなわち、応答指標として)、および最も適切な治療を決定するための初期または初期のスキャン変更による患者層別化 (すなわち、予後ツールとして)。
- 終点:
エンドポイントは、巨細胞性動脈炎が疑われる、または確認された患者の管理において、自動的に分析およびリアルタイムで使用できる側頭動脈の再現可能な正確な超音波画像を取得するために使用できる効果的なトレーニングプログラムの作成です。
- マイルストーン:
プロジェクトは 3 段階です。 フェーズ 1 (0 ~ 12 か月) では、研究グループは、健康なボランティアと GCA の患者からのトレーニング用の画像のバンクを作成します。フェーズ 2 (13 ~ 18 か月) では、研究グループは、GCA 患者を評価する超音波検査者でプログラムをテストします。フェーズ 3 (19 ~ 42 か月) では、研究グループは、新しいソフトウェア アルゴリズムを分析および開発できるように、新たに診断された GCA および再燃した GCA の患者のコホートから連続画像、臨床データ、血清および血漿を取得します。 研究グループは、GCA の以前の診断研究から既に取得した画像を使用し、新しいコホートでアルゴリズムをテストできます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康なボランティアまたは
- GCAの疑いがあるがGCAではないことが判明した患者
- -1か月以内のGCAの最近の診断または
- 1ヶ月以内にGCAの再燃が疑われる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
側頭動脈と腋窩動脈の超音波検査を受ける患者グループに合わせた年齢と性別
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各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
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頭痛の患者
側頭動脈および腋窩動脈の超音波検査を受けるために、GCA に起因しない新たな頭痛を有する患者
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各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
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GCAの患者(新規)
側頭動脈および腋窩動脈の超音波検査を受けるためにGCAと新たに診断された患者
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各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
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GCA(フレア)の患者
GCAの明らかなフレアを有する患者は、側頭および腋窩動脈の超音波検査を受けます
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各患者は、側頭動脈と腋窩動脈の両方の臨床評価と超音波検査を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側頭動脈の超音波で検出されたハローのサイズ (mm)
時間枠:24ヶ月
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研究グループは、超音波スキャンのビデオ画像からハロー サイズを分析するためのコンピュータ アルゴリズムを、健康なボランティア、GCA によるものではない頭痛のある患者、新たに GCA と診断された患者、および治療に応じて、連続的に追跡され、時間の経過とともに再画像化されるGCA。
研究グループは、GCA の診断と監視のための超音波の感度と特異性に対する追加効果を判断するために、画像所見とともに臨床および血清学的データを組み込んだアルゴリズムの価値をテストします。
ハローのサイズは 0 (検出不能) から 1mm 以上まで変化します。
異常値のカットオフ値は、まだ正式に確立または公開されていません。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環血清血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル
時間枠:24ヶ月
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研究グループは、頭痛を呈する年齢が一致した対照、新たにGCAと診断された患者、および再燃を経験している確立されたGCAを有する患者から採取した血清中のVEGFレベルを測定し、診断、治療への反応、再燃または予後を予測する際のVEGFの値を決定します。 GCA。
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24ヶ月
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循環血清ペントラキシン 3 レベル
時間枠:24ヶ月
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研究グループは、頭痛を呈する年齢をマッチさせた対照、新たにGCAと診断された患者、および再燃を経験している確立されたGCAを有する患者から採取した血清中のペントラキシン3レベルを測定し、診断、治療への反応、再燃または再燃の予測におけるペントラキシン3の値を決定します。 GCAの予後。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Raashid A Luqmani, DM FRCP、University of Oxford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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