Гигантоклеточный артериит: улучшение использования ультразвуковой диагностики (GAULT)
12 августа 2015 г. обновлено: University of Oxford
Можем ли мы использовать ультразвук в диагностике и мониторинге пациентов с гигантоклеточным артериитом?
Гигантоклеточный артериит (ГКА) — воспалительное заболевание, вызывающее новую, непривычную головную боль у пожилых людей и способное привести к слепоте в 20–30% нелеченных случаев.
Исследовательская группа ранее показала, что ультразвук является жизнеспособной неинвазивной альтернативой биопсии височной артерии при диагностике ГКА.
Тем не менее, существуют значительные различия в ультразвуковой оценке (измерение темного «ореола» вокруг аномальных кровеносных сосудов) между врачами УЗИ в разных центрах, что требует трудоемкой и длительной программы обучения.
Исследовательская группа предлагает стандартизировать программу обучения и использовать УЗИ и клиническую оценку для определения изменений, происходящих с течением времени и при лечении у пациентов с диагнозом ГКА, поставленным только на основании изменений УЗИ.
Исследовательская группа будет изучать использование алгоритмов для автоматической или полуавтоматической интерпретации изображений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и план проекта:
- Цель проекта:
Целью проекта является разработка технологии надежного получения и анализа ультразвуковых изображений с использованием обучающей программы, сравнимой с программой сканирования экспертом-сонографом при диагностике (т.е. в качестве диагностического инструмента) и мониторинге пациентов с ГКА после лечения (т. е. в качестве индикатора ответа) и стратификация пациентов в соответствии с первоначальными или ранними изменениями сканирования для определения наиболее подходящего лечения (т. е. в качестве прогностического инструмента).
- Конечная точка:
Конечным результатом будет разработка эффективной обучающей программы, которую можно использовать для получения воспроизводимых точных ультразвуковых изображений височной артерии, которые можно будет автоматически анализировать и использовать в режиме реального времени для лечения пациентов с подозрением или подтвержденным гигантоклеточным артериитом.
- Вехи:
Проект находится в 3 этапа. На этапе 1 (0-12 месяцев) исследовательская группа создаст банк изображений для обучения от здоровых добровольцев и пациентов с ГКА; на этапе 2 (13-18 месяцев) исследовательская группа будет тестировать программу на врачах УЗИ, оценивающих пациентов с ГКА; на этапе 3 (19-42 месяца) исследовательская группа получит серийные изображения, клинические данные, сыворотку и плазму от когорт пациентов с впервые диагностированным и обострением ГКА, чтобы они могли анализировать и разрабатывать новые программные алгоритмы. Исследовательская группа может использовать изображения, уже полученные в ходе предыдущего диагностического исследования на GCA, и тестировать алгоритмы на новых когортах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением или диагнозом гигантоклеточного артериита
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец или
- Пациент с подозрением на ГКА, но без ГКА
- Недавний диагноз ГКА в течение 1 месяца или
- Подозрение на обострение ГКА в течение одного месяца
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы
Возраст и пол, соответствующие группам пациентов для проведения УЗИ височных и подмышечных артерий
|
Каждому пациенту будет проведена клиническая оценка и ультразвуковое исследование височных и подмышечных артерий.
|
|
Пациенты с головной болью
Пациентам с впервые возникшей головной болью, не связанной с ГКА, необходимо выполнить УЗИ височных и подмышечных артерий
|
Каждому пациенту будет проведена клиническая оценка и ультразвуковое исследование височных и подмышечных артерий.
|
|
Пациенты с ГКА (новые)
Пациентам с впервые выявленным ГКА показано УЗИ височных и подмышечных артерий
|
Каждому пациенту будет проведена клиническая оценка и ультразвуковое исследование височных и подмышечных артерий.
|
|
Пациенты с ГКА (вспышка)
Пациентам с выраженным обострением ГКА показано УЗИ височных и подмышечных артерий.
|
Каждому пациенту будет проведена клиническая оценка и ультразвуковое исследование височных и подмышечных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер ореола, определяемый (мм) при УЗИ височных артерий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовательская группа сравнит компьютерные алгоритмы для анализа размера ореола на видеоизображениях ультразвукового сканирования с определенными наблюдателем размерами ореола (мм) у здоровых добровольцев, пациентов с головной болью, но не связанной с ГКА, у пациентов с впервые диагностированным ГКА и у пациентов с GCA, за которыми последовательно наблюдают и повторно визуализируют с течением времени в ответ на терапию.
Исследовательская группа проверит ценность алгоритмов, включающих клинические и серологические данные вместе с результатами визуализации, чтобы определить их дополнительное влияние на чувствительность и специфичность ультразвука для диагностики и мониторинга ГКА.
Размер ореола варьируется от 0 (неопределяемый) до более 1 мм.
Пороговые значения для аномальных значений еще официально не установлены и не опубликованы.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни циркулирующего сывороточного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовательская группа будет измерять уровни VEGF в сыворотке, взятой у контрольной группы того же возраста с головной болью, пациентов с впервые диагностированным ГКА и пациентов с установленным ГКА, перенесших обострение, чтобы определить значение VEGF в прогнозировании диагноза, ответа на терапию, обострения или прогноза в ГКА.
|
24 месяца
|
|
Циркулирующая сыворотка Pentraxin 3 уровня
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовательская группа будет измерять уровни пентраксина 3 в сыворотке, взятой у контрольной группы того же возраста, страдающей головной болью, у пациентов с недавно диагностированным ГКА и у пациентов с установленным ГКА, перенесших обострение, чтобы определить значение пентраксина 3 в прогнозировании диагноза, ответа на терапию, обострения или прогноз при ГКА.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- 9776
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .