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Riesenzellarteriitis: Verbesserung der Ultraschallauswertung (GAULT)

12. August 2015 aktualisiert von: University of Oxford

Können wir Ultraschall bei der Diagnose und Überwachung von Patienten mit Riesenzellarteriitis verwenden?

Die Riesenzellarteriitis (RZA) ist eine entzündliche Erkrankung, die bei älteren Menschen neue, ungewohnte Kopfschmerzen verursacht und in 20-30% der unbehandelten Fälle zur Erblindung führen kann. Die Studiengruppe hat zuvor gezeigt, dass Ultraschall eine praktikable nicht-invasive Alternative zur Schläfenarterienbiopsie bei der Diagnose von GCA ist. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede bei der Ultraschallbeurteilung (Messung eines dunklen "Halo" um die anormalen Blutgefäße) zwischen Sonographen in verschiedenen Zentren, was ein arbeitsintensives und zeitaufwändiges Schulungsprogramm erfordert. Die Studiengruppe schlägt vor, das Trainingsprogramm zu standardisieren und Ultraschall und klinische Bewertung zu verwenden, um Veränderungen zu definieren, die im Laufe der Zeit und mit der Behandlung bei Patienten mit einer Diagnose von RCA auftreten, die allein auf der Grundlage von Ultraschallveränderungen gestellt wurde. Die Studiengruppe wird die Verwendung von Algorithmen zur Automatisierung oder Halbautomatisierung der Bildinterpretation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Projektplan:

  • Projektziel:

Ziel des Projekts ist die Entwicklung der Technologie zur zuverlässigen Erfassung und Analyse von Ultraschallbildern durch die Verwendung eines Trainingsprogramms, das mit dem Scannen durch einen erfahrenen Sonographen in der Diagnose (d. h. als diagnostisches Werkzeug) und Überwachung von Patienten vergleichbar ist GCA nach der Behandlung (d. h. als Ansprechindikator) und Patientenstratifizierung nach anfänglichen oder frühen Scanänderungen, um die am besten geeignete Behandlung zu bestimmen (d. h. als Prognoseinstrument).

  • Endpunkt:

Der Endpunkt wird die Erstellung eines effektiven Trainingsprogramms sein, das verwendet werden kann, um reproduzierbare genaue Ultraschallbilder der Schläfenarterie zu erhalten, die automatisch analysiert und in Echtzeit bei der Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bestätigter Riesenzellarteriitis verwendet werden können.

  • Meilensteine:

Das Projekt ist in 3 Phasen. In Phase 1 (0-12 Monate) erstellt die Studiengruppe eine Bilddatenbank für das Training von gesunden Freiwilligen und Patienten mit GCA; in Phase 2 (13-18 Monate) wird die Studiengruppe das Programm an Ultraschalldiagnostikern testen, die Patienten mit GCA untersuchen; In Phase 3 (19-42 Monate) wird die Studiengruppe Serienbilder, klinische Daten, Serum und Plasma von Kohorten von Patienten mit neu diagnostiziertem und ausbrechendem GCA erwerben, um neue Softwarealgorithmen zu analysieren und zu entwickeln. Die Studiengruppe kann Bilder verwenden, die bereits aus einer früheren diagnostischen Studie in GCA erfasst wurden, und die Algorithmen an den neuen Kohorten testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Riesenzellarteriitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger bzw
  • Patient mit Verdachtsdiagnose auf GCA, bei dem jedoch kein GCA festgestellt wurde
  • Kürzliche Diagnose von GCA innerhalb von 1 Monat oder
  • Verdacht auf GCA-Flare innerhalb eines Monats
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Alter und Geschlecht abgestimmt auf Patientengruppen, um sich einer Ultraschalluntersuchung der Schläfen- und Achselarterien zu unterziehen
Gerät: Ultraschall der Arteria temporalis und axillaris
Jeder Patient wird einer klinischen Beurteilung und einer Ultraschalluntersuchung sowohl der Schläfen- als auch der Achselarterien unterzogen
Patienten mit Kopfschmerzen
Patienten mit neuen Kopfschmerzen, die nicht auf GCA zurückzuführen sind, müssen sich einer Ultraschalluntersuchung der Schläfen- und Achselarterien unterziehen
Gerät: Ultraschall der Arteria temporalis und axillaris
Jeder Patient wird einer klinischen Beurteilung und einer Ultraschalluntersuchung sowohl der Schläfen- als auch der Achselarterien unterzogen
Patienten mit GCA (neu)
Patienten mit neu diagnostizierter GCA müssen sich einer Ultraschalluntersuchung der Schläfen- und Achselarterien unterziehen
Gerät: Ultraschall der Arteria temporalis und axillaris
Jeder Patient wird einer klinischen Beurteilung und einer Ultraschalluntersuchung sowohl der Schläfen- als auch der Achselarterien unterzogen
Patienten mit GCA (Flare)
Patienten mit offensichtlichem GCA-Flare, um sich einer Ultraschalluntersuchung der Schläfen- und Achselarterien zu unterziehen
Gerät: Ultraschall der Arteria temporalis und axillaris
Jeder Patient wird einer klinischen Beurteilung und einer Ultraschalluntersuchung sowohl der Schläfen- als auch der Achselarterien unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des im Ultraschall erkannten Halo (mm) der Schläfenarterien
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studiengruppe wird Computeralgorithmen zur Analyse der Halogröße aus Videobildern von Ultraschallscans mit beobachterdefinierten Messungen der Halogröße (mm) von gesunden Freiwilligen, Patienten mit Kopfschmerzen, aber nicht aufgrund von GCA, Patienten mit neu diagnostiziertem GCA und bei Patienten mit vergleichen GCA, die seriell überwacht und im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Therapie neu abgebildet werden. Die Studiengruppe wird den Wert von Algorithmen testen, die klinische und serologische Daten zusammen mit den bildgebenden Befunden einbeziehen, um ihre zusätzliche Wirkung auf die Empfindlichkeit und Spezifität von Ultraschall für die Diagnose und Überwachung von GCA zu bestimmen. Die Halo-Größe variiert von 0 (nicht nachweisbar) bis über 1 mm. Grenzwerte für anormale Werte wurden noch nicht offiziell festgelegt oder veröffentlicht.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studiengruppe wird die VEGF-Spiegel im Serum messen, das von gleichaltrigen Kontrollpersonen mit Kopfschmerzen, Patienten mit neu diagnostiziertem GCA und Patienten mit etabliertem GCA, die sich einem Schub unterziehen, entnommen wird, um den Wert von VEGF bei der Vorhersage der Diagnose, des Ansprechens auf die Therapie, des Schubs oder der Prognose zu bestimmen GCA.
24 Monate
Zirkulierendes Serum Pentraxin 3 Ebenen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studiengruppe misst die Pentraxin-3-Spiegel im Serum von altersgleichen Kontrollpersonen mit Kopfschmerzen, Patienten mit neu diagnostiziertem GCA und Patienten mit etabliertem GCA, die sich einem Schub unterziehen, um den Wert von Pentraxin 3 bei der Vorhersage der Diagnose, des Ansprechens auf die Therapie, des Schubs oder zu bestimmen Prognose in GCA.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Lisbon

Ermittler

  • Hauptermittler: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9776

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