Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Óriássejtes arteritis: Az ultrahangos kiértékelés használatának javítása (GAULT)

2015. augusztus 12. frissítette: University of Oxford

Használhatunk ultrahangot az óriássejtes arteritisben szenvedő betegek diagnosztizálására és monitorozására?

Az óriássejtes arteritis (GCA) egy gyulladásos betegség, amely időseknél új, megszokott fejfájást okoz, és a kezeletlen esetek 20-30%-ában vaksághoz vezethet. A vizsgálati csoport korábban kimutatta, hogy az ultrahang életképes, nem invazív alternatívája a temporális artéria biopsziájának a GCA diagnosztizálásában. Mindazonáltal jelentős eltérések mutatkoznak az ultrahangos értékelésben (a kóros erek körüli sötét "glóriát" mérve) a különböző központokban lévő szonográfusok között, ami munka- és időigényes képzési programot igényel. A vizsgálati csoport azt javasolja, hogy szabványosítsák a képzési programot, és ultrahanggal és klinikai értékeléssel határozzák meg az idő múlásával és a kezelés során bekövetkező változásokat azoknál a betegeknél, akiknél a GCA diagnózist kizárólag ultrahangos változások alapján állapították meg. A tanulmányozó csoport feltárja az algoritmusok használatát a képértelmezés automatizálására vagy félig automatizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és projektterv:

  • Projekt célja:

A projekt célja az ultrahangképek megbízható megszerzésére és elemzésére szolgáló technológia fejlesztése egy olyan képzési program segítségével, amely hasonló a szakértő szonográfus által végzett szkenneléshez a diagnosztikában (azaz diagnosztikai eszközként) és a betegek monitorozásában. GCA a kezelést követően (azaz válaszindikátorként), és a betegek rétegződése a kezdeti vagy korai szkennelési változások szerint a legmegfelelőbb kezelés meghatározásához (azaz prognosztikai eszközként).

  • Végpont:

A végpont egy hatékony edzésprogram elkészítése lesz, amellyel reprodukálható, pontos ultrahangképet lehet készíteni a temporális artériáról, amely automatikusan elemezhető és valós időben felhasználható a feltételezett vagy igazolt óriássejtes arteritisben szenvedő betegek kezelésében.

  • Mérföldkövek:

A projekt 3 ütemben zajlik. Az 1. fázisban (0-12 hónap) a vizsgálati csoport képbankot hoz létre a képzéshez egészséges önkéntesekből és GCA-s betegekből; a 2. fázisban (13-18 hónap) a vizsgálati csoport a GCA-ban szenvedő betegeket értékelő szonográfusokon teszteli a programot; a 3. fázisban (19-42 hónap) a vizsgálati csoport sorozatképeket, klinikai adatokat, szérumot és plazmát fog beszerezni újonnan diagnosztizált és fellángolt GCA-ban szenvedő betegek csoportjaitól, hogy elemezze és új szoftveralgoritmusokat fejlesszen ki. A vizsgálati csoport használhatja a GCA korábbi diagnosztikai vizsgálatából már szerzett képeket, és tesztelheti az algoritmusokat az új kohorszokon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jana Vaskova

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Raashid A Luqmani, DM FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyanított vagy diagnosztizált óriássejtes arteritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes ill
  • GCA-gyanús beteg, de nem találták GCA-t
  • A GCA friss diagnózisa 1 hónapon belül ill
  • GCA gyanított fellángolása egy hónapon belül
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
A betegcsoportokhoz igazított életkor és nem a temporális és hónalji artériák ultrahangos vizsgálatához
Eszköz: A temporális és a hónalj artériák ultrahangja
Minden betegnél klinikai vizsgálatot végeznek, és ultrahangos vizsgálatot végeznek mind a temporális, mind a hónaljartériákban
Fejfájásos betegek
A nem GCA miatt új fejfájásban szenvedő betegeknél a temporális és hónalji artériák ultrahangvizsgálatát kell elvégezni
Eszköz: A temporális és a hónalj artériák ultrahangja
Minden betegnél klinikai vizsgálatot végeznek, és ultrahangos vizsgálatot végeznek mind a temporális, mind a hónaljartériákban
GCA-s betegek (új)
Azok a betegek, akiknél új GCA-diagnózist diagnosztizáltak, a temporális és a hónalji artériák ultrahangvizsgálatát kell elvégezniük
Eszköz: A temporális és a hónalj artériák ultrahangja
Minden betegnél klinikai vizsgálatot végeznek, és ultrahangos vizsgálatot végeznek mind a temporális, mind a hónaljartériákban
GCA (flare) betegek
A GCA látszólagos fellángolása esetén a temporális és a hónalj artériák ultrahangos vizsgálata szükséges
Eszköz: A temporális és a hónalj artériák ultrahangja
Minden betegnél klinikai vizsgálatot végeznek, és ultrahangos vizsgálatot végeznek mind a temporális, mind a hónaljartériákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halogén mérete (mm) a temporális artériák ultrahangján
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálócsoport számítógépes algoritmusokat hasonlít össze, hogy elemezze a halo méretét ultrahangos felvételek videofelvételeiből a megfigyelő által meghatározott haloméret (mm) mérésekkel egészséges önkéntesek, fejfájásban szenvedő, de nem GCA miatt, újonnan diagnosztizált GCA-ban szenvedő betegek és GCA, akiket sorozatosan követnek, és a terápia hatására idővel újra leképeznek. A vizsgálati csoport megvizsgálja a klinikai és szerológiai adatokat, valamint a képalkotó eredményeket tartalmazó algoritmusok értékét, hogy meghatározza azok hozzáadott hatását az ultrahang érzékenységére és specificitására a GCA diagnosztizálására és monitorozására. A halo mérete 0-tól (nem észlelhető) 1 mm-nél nagyobbig változik. Az abnormális értékek határértékeit formálisan még nem határozták meg vagy tették közzé.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő szérum Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) szintje
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati csoport mérni fogja a VEGF-szintet a szérumban az életkornak megfelelő, fejfájást mutató kontrolloktól, újonnan diagnosztizált GCA-ban szenvedő betegektől és olyan betegektől, akiknél a GCA fellángol, hogy meghatározza a VEGF értékét a diagnózis, a terápiára adott válasz, a fellángolás vagy a prognózis előrejelzésében. GCA.
24 hónap
A keringő szérum Pentraxin 3 szintje
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati csoport meg fogja mérni a pentraxin 3 szintjét a szérumban az életkornak megfelelő, fejfájással járó kontrolloktól, újonnan diagnosztizált GCA-ban szenvedő betegektől és olyan betegektől, akiknél a GCA fellángol, hogy meghatározza a pentraxin 3 értékét a diagnózis, a terápiára adott válasz, a fellángolás vagy a fellángolás előrejelzésében. prognózis a GCA-ban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Lisbon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9776

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel