巨细胞动脉炎:改进超声评估的使用 (GAULT)
2015年8月12日 更新者:University of Oxford
我们可以在巨细胞动脉炎患者的诊断和监测中使用超声吗?
巨细胞动脉炎 (GCA) 是一种炎症性疾病,会导致老年人出现新的、不习惯的头痛,并且在未经治疗的病例中可能导致 20-30% 的失明。
该研究小组之前已经表明,在诊断 GCA 时,超声是一种可行的非侵入性替代方法,可替代颞动脉活检。
然而,不同中心的超声技师之间的超声评估(测量异常血管周围的黑色“光环”)存在显着差异,需要劳动密集型和耗时的培训计划。
研究小组建议标准化培训计划,并使用超声和临床评估来定义随时间发生的变化,以及仅根据超声变化诊断为 GCA 的患者在治疗过程中发生的变化。
该研究小组将探索使用算法来自动化或半自动化图像判读。
研究概览
详细说明
目标和项目计划:
- 项目目的:
该项目的目的是开发通过使用培训计划可靠地获取和分析超声图像的技术,该培训计划可与专业超声医师在诊断(即作为诊断工具)和监测患者的扫描中进行的扫描相媲美治疗后的 GCA(即作为反应指标),以及根据初始或早期扫描变化对患者进行分层以确定最合适的治疗(即作为预后工具)。
- 终点:
终点将是制定一个有效的培训计划,该计划可用于获得可重复的准确颞动脉超声图像,这些图像可以自动分析并实时用于疑似或确诊巨细胞动脉炎患者的管理。
- 里程碑:
项目分3期。 在第 1 阶段(0-12 个月),研究小组将创建一个图像库,用于训练来自健康志愿者和 GCA 患者的图像;在第 2 阶段(13-18 个月),研究小组将在评估 GCA 患者的超声医师身上测试该计划;在第 3 阶段(19-42 个月),研究小组将从新诊断和发作的 GCA 患者队列中获取序列图像、临床数据、血清和血浆,以便他们可以分析和开发新的软件算法。 研究小组可以使用之前在 GCA 中的诊断研究中获取的图像,并在新队列中测试算法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似或确诊巨细胞动脉炎患者
描述
纳入标准:
- 健康志愿者或
- 怀疑诊断为 GCA 但未发现 GCA 的患者
- 最近 1 个月内诊断为 GCA 或
- 一个月内疑似 GCA 发作
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准:
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
年龄和性别与接受颞动脉和腋动脉超声检查的患者组相匹配
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每位患者都将接受颞动脉和腋动脉的临床评估和超声检查
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头痛患者
非 GCA 引起的新头痛患者接受颞动脉和腋动脉超声检查
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每位患者都将接受颞动脉和腋动脉的临床评估和超声检查
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GCA患者(新)
新诊断为 GCA 的患者接受颞动脉和腋动脉超声检查
|
每位患者都将接受颞动脉和腋动脉的临床评估和超声检查
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GCA(耀斑)患者
GCA明显发作的患者接受颞动脉和腋动脉超声检查
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每位患者都将接受颞动脉和腋动脉的临床评估和超声检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞动脉超声检测到的晕圈大小 (mm)
大体时间:24个月
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研究小组将比较计算机算法来分析超声扫描视频图像中的光晕大小与观察者定义的光晕大小测量值 (mm),这些测量来自健康志愿者、头痛但不是由于 GCA 的患者、新诊断的 GCA 患者和GCA 被连续跟踪并随着时间的推移重新成像以响应治疗。
该研究小组将测试将临床和血清学数据与影像学结果结合起来的算法的价值,以确定它们对超声诊断和监测 GCA 的敏感性和特异性的附加影响。
光晕大小从 0(检测不到)到大于 1 毫米不等。
异常值的临界值尚未正式确定或公布。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环血清血管内皮生长因子 (VEGF) 水平
大体时间:24个月
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研究小组将测量从出现头痛的年龄匹配对照、新诊断的 GCA 患者和已确诊的 GCA 患者中提取的血清中的 VEGF 水平,以确定 VEGF 在预测诊断、治疗反应、发作或预后方面的价值GCA。
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24个月
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循环血清 Pentraxin 3 水平
大体时间:24个月
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研究组将测量从出现头痛的年龄匹配对照、新诊断的 GCA 患者和已确诊的 GCA 正在发作的患者血清中的五聚蛋白 3 水平,以确定五聚蛋白 3 在预测诊断、对治疗的反应、发作或发作中的价值。 GCA 的预后。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Raashid A Luqmani, DM FRCP、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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