Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæmpecellearteritis: Forbedring af brugen af ​​ultralydsevaluering (GAULT)

12. august 2015 opdateret af: University of Oxford

Kan vi bruge ultralyd til diagnosticering og overvågning af patienter med kæmpecellearteritis?

Kæmpecellearteritis (GCA) er en inflammatorisk sygdom, der forårsager ny, uvant hovedpine hos ældre, og som kan føre til blindhed i 20-30 % af ubehandlede tilfælde. Studiegruppen har tidligere vist, at ultralyd er et levedygtigt ikke-invasivt alternativ til temporal arteriebiopsi ved diagnosticering af GCA. Der er dog betydelig variation i ultralydsvurdering (måling af en mørk "halo" omkring de unormale blodkar) mellem sonografer på forskellige centre, hvilket kræver et arbejdskrævende og tidskrævende træningsprogram. Studiegruppen foreslår at standardisere træningsprogrammet og bruge ultralyd og klinisk evaluering til at definere ændringer, der opstår over tid og med behandling hos patienter med en diagnose af GCA, der alene er baseret på ultralydsændringer. Studiegruppen vil undersøge brugen af ​​algoritmer til at automatisere eller semi-automatisere billedfortolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og projektplan:

  • Projektformål:

Formålet med projektet er at udvikle teknologien til pålideligt at erhverve og analysere ultralydsbilleder gennem brug af et træningsprogram, der kan sammenlignes med dem fra scanning af en ekspert sonograf i diagnosticering (dvs. som et diagnostisk værktøj) og monitorering af patienter med GCA efter behandling (dvs. som en responsindikator) og patientstratificering i henhold til indledende eller tidlige scanningsændringer for at bestemme den mest passende behandling (dvs. som et prognostisk værktøj).

  • Slutpunkt:

Slutpunktet bliver produktionen af ​​et effektivt træningsprogram, som kan bruges til at opnå reproducerbare præcise ultralydsbilleder af tindingepulsåren, som automatisk kan analyseres og bruges i realtid i håndteringen af ​​patienter med mistænkt eller bekræftet kæmpecellearteritis.

  • Milepæle:

Projektet er i 3 faser. I fase 1 (0-12 måneder) vil studiegruppen skabe en bank af billeder til træning fra raske frivillige og patienter med GCA; i fase 2 (13-18 måneder) vil studiegruppen teste programmet på sonografer, der vurderer patienter med GCA; i fase 3 (19-42 måneder) vil studiegruppen erhverve serielle billeder, kliniske data, serum og plasma fra kohorter af patienter med nydiagnosticeret og blussende GCA, så de kan analysere og udvikle nye softwarealgoritmer. Studiegruppen kan bruge billeder, der allerede er erhvervet fra en tidligere diagnostisk undersøgelse i GCA, og teste algoritmerne på de nye kohorter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om eller diagnosticeret kæmpecellearteritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig eller
  • Patient med en mistænkt diagnose af GCA, men fandt ikke at have GCA
  • Nylig diagnose af GCA inden for 1 måned eller
  • Mistænkt opblussen af ​​GCA inden for en måned
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Alder og køn matchet til patientgrupper for at gennemgå ultralyd af temporale og aksillære arterier
Enhed: Ultralyd af temporale og aksillære arterier
Hver patient vil få en klinisk vurdering og ultralydsundersøgelse af både temporale og aksillære arterier
Patienter med hovedpine
Patienter med ny hovedpine, der ikke skyldes GCA, skal gennemgå ultralyd af temporale og aksillære arterier
Enhed: Ultralyd af temporale og aksillære arterier
Hver patient vil få en klinisk vurdering og ultralydsundersøgelse af både temporale og aksillære arterier
Patienter med GCA (ny)
Patienter med ny diagnose af GCA skal gennemgå ultralyd af temporale og aksillære arterier
Enhed: Ultralyd af temporale og aksillære arterier
Hver patient vil få en klinisk vurdering og ultralydsundersøgelse af både temporale og aksillære arterier
Patienter med GCA (flare)
Patienter med tilsyneladende opblussen af ​​GCA skal gennemgå ultralyd af temporale og aksillære arterier
Enhed: Ultralyd af temporale og aksillære arterier
Hver patient vil få en klinisk vurdering og ultralydsundersøgelse af både temporale og aksillære arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af halo detekteret (mm) på ultralyd af temporale arterier
Tidsramme: 24 måneder
Studiegruppen vil sammenligne computeralgoritmer til at analysere halostørrelsen fra videobilleder af ultralydsscanninger med observatørdefinerede mål for halostørrelse (mm) fra raske frivillige, patienter med hovedpine, men ikke på grund af GCA, patienter med nyligt diagnosticeret GCA og hos patienter med GCA, som følges serielt og re-images over tid som svar på terapi. Studiegruppen vil teste værdien af ​​algoritmer, der inkorporerer kliniske og serologiske data sammen med billeddiagnostiske resultater for at bestemme deres ekstra effekt på sensitiviteten og specificiteten af ​​ultralyd til diagnose og overvågning af GCA. Halo-størrelsen varierer fra 0 (ikke-detekterbar) til mere end 1 mm. Afskæringsværdier for unormale værdier er endnu ikke formelt fastlagt eller offentliggjort.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende serum Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Studiegruppen vil måle VEGF-niveauer i serum taget fra aldersmatchede kontroller med hovedpine, patienter med nyligt diagnosticeret GCA og patienter med etableret GCA, der gennemgår en opblussen, for at bestemme værdien af ​​VEGF til at forudsige diagnose, respons på terapi, opblussen eller prognose i GCA.
24 måneder
Cirkulerende serum Pentraxin 3 niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgsgruppen vil måle pentraxin 3-niveauer i serum taget fra aldersmatchede kontroller med hovedpine, patienter med nyligt diagnosticeret GCA og patienter med etableret GCA, der gennemgår en opblussen, for at bestemme værdien af ​​pentraxin 3 til at forudsige diagnose, respons på terapi, opblussen eller prognose i GCA.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Lisbon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner