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거대 세포 동맥염: 초음파 평가 사용 개선 (GAULT)

2015년 8월 12일 업데이트: University of Oxford

거대 세포 동맥염 환자의 진단 및 모니터링에 초음파를 사용할 수 있습니까?

거대 세포 동맥염(GCA)은 노인에게 새롭고 익숙하지 않은 두통을 유발하는 염증성 질환이며 치료하지 않은 경우의 20-30%에서 실명으로 이어질 수 있습니다. 연구 그룹은 이전에 초음파가 GCA 진단에서 측두 동맥 생검에 대한 실행 가능한 비침습적 대안임을 보여주었습니다. 그러나 초음파 평가(비정상 혈관 주변의 어두운 "후광" 측정)에는 여러 센터의 소노그래퍼 간에 상당한 차이가 있어 노동 집약적이고 시간이 많이 소요되는 교육 프로그램이 필요합니다. 연구 그룹은 훈련 프로그램을 표준화하고 초음파 및 임상 평가를 사용하여 시간이 지남에 따라 발생하는 변화를 정의하고 초음파 변화만으로 GCA 진단을 ​​받은 환자의 치료를 정의할 것을 제안합니다. 연구 그룹은 이미지 해석을 자동화하거나 반자동화하는 알고리즘의 사용을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 및 프로젝트 계획:

  • 프로젝트 목적:

본 프로젝트의 목적은 초음파 영상을 전문 초음파기사가 스캔하여 진단(진단 도구로)하는 수준의 교육 프로그램을 이용하여 초음파 영상을 안정적으로 획득하고 분석하는 기술을 개발하고, 치료 후 GCA(즉, 반응 지표), 초기 또는 초기 스캔 변경에 따른 환자 계층화를 통해 가장 적절한 치료(즉, 예후 도구)를 결정합니다.

  • 종점:

종점은 거대 세포 동맥염이 의심되거나 확인된 환자의 관리에서 자동으로 분석되고 실시간으로 사용될 수 있는 측두 동맥의 재현 가능하고 정확한 초음파 이미지를 얻는 데 사용할 수 있는 효과적인 훈련 프로그램의 제작이 될 것입니다.

  • 이정표:

프로젝트는 3단계로 진행됩니다. 1단계(0-12개월)에서 연구 그룹은 건강한 지원자와 GCA 환자로부터 훈련을 위한 이미지 뱅크를 만들 것입니다. 2단계(13-18개월)에서 연구 그룹은 GCA 환자를 평가하는 초음파 기사에 대한 프로그램을 테스트합니다. 3상(19-42개월)에서 연구 그룹은 새로운 소프트웨어 알고리즘을 분석하고 개발할 수 있도록 새로 진단되고 플레어링 GCA가 있는 환자 코호트로부터 일련의 이미지, 임상 데이터, 혈청 및 혈장을 수집할 것입니다. 스터디 그룹은 GCA의 이전 진단 연구에서 이미 획득한 이미지를 사용하고 새로운 코호트에서 알고리즘을 테스트할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

거대 세포 동맥염이 의심되거나 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자 또는
  • GCA로 의심되는 진단을 받았지만 GCA가 없는 것으로 밝혀진 환자
  • 1개월 이내의 최근 GCA 진단 또는
  • 1개월 이내에 의심되는 GCA 발적
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
측두동맥 및 겨드랑동맥 초음파 검사를 위해 환자군에 맞는 연령 및 성별
장치: 측두 및 겨드랑 동맥의 초음파
각 환자는 측두동맥과 액와동맥 모두에 대한 임상 평가와 초음파 검사를 받게 됩니다.
두통 환자
측두동맥과 겨드랑동맥의 초음파를 시행하기 위해 GCA에 의한 것이 아닌 새로운 두통을 가진 환자
장치: 측두 및 겨드랑 동맥의 초음파
각 환자는 측두동맥과 액와동맥 모두에 대한 임상 평가와 초음파 검사를 받게 됩니다.
GCA 환자(신규)
측두동맥 및 겨드랑동맥의 초음파 검사를 받는 GCA 신규 진단 환자
장치: 측두 및 겨드랑 동맥의 초음파
각 환자는 측두동맥과 액와동맥 모두에 대한 임상 평가와 초음파 검사를 받게 됩니다.
GCA(플레어) 환자
측두동맥 및 겨드랑동맥의 초음파 검사를 받기 위해 GCA의 명백한 플레어가 있는 환자
장치: 측두 및 겨드랑 동맥의 초음파
각 환자는 측두동맥과 액와동맥 모두에 대한 임상 평가와 초음파 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두 동맥의 초음파에서 감지된 후광의 크기(mm)
기간: 24개월
연구 그룹은 컴퓨터 알고리즘을 비교하여 건강한 지원자, 두통이 있지만 GCA로 인한 것이 아닌 환자, 새로 진단된 GCA가 있는 환자 및 치료에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 연속적으로 추적되고 재영상화되는 GCA. 연구 그룹은 GCA의 진단 및 모니터링을 위한 초음파의 민감도 및 특이성에 대한 추가 효과를 결정하기 위해 이미징 소견과 함께 임상 및 혈청학적 데이터를 통합하는 알고리즘의 가치를 테스트할 것입니다. 후광 크기는 0(감지 불가)에서 1mm 이상까지 다양합니다. 비정상적인 값에 대한 컷오프 값은 아직 공식적으로 설정되거나 발표되지 않았습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치
기간: 24개월
연구 그룹은 진단, 치료에 대한 반응, 발적 또는 예후를 예측하는 데 VEGF의 가치를 결정하기 위해 두통을 나타내는 연령 일치 대조군, 새로 진단된 GCA 환자 및 발적을 겪고 있는 확립된 GCA 환자에서 채취한 혈청에서 VEGF 수준을 측정할 것입니다. GCA.
24개월
순환 혈청 Pentraxin 3 레벨
기간: 24개월
연구 그룹은 진단, 치료에 대한 반응, 플레어 또는 플레어를 예측하는 펜트락신 3의 가치를 결정하기 위해 두통을 나타내는 연령 일치 대조군, 새로 진단된 GCA 환자 및 플레어를 겪고 있는 확립된 GCA를 가진 환자로부터 채취한 혈청에서 펜트락신 3 수준을 측정할 것입니다. GCA의 예후.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University of Lisbon

수사관

  • 수석 연구원: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9776

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