Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jättecellsarterit: förbättrad användning av ultraljudsutvärdering (GAULT)

12 augusti 2015 uppdaterad av: University of Oxford

Kan vi använda ultraljud vid diagnos och övervakning av patienter med jättecellsarterit?

Jättecellsarterit (GCA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar ny ovana huvudvärk hos äldre och som kan leda till blindhet i 20-30 % av obehandlade fall. Studiegruppen har tidigare visat att ultraljud är ett genomförbart icke-invasivt alternativ till temporal artärbiopsi för att diagnostisera GCA. Det finns dock betydande variation i ultraljudsbedömning (mätning av en mörk "gloria" runt de onormala blodkärlen) mellan sonografer på olika centra, vilket kräver ett arbetsintensivt och tidskrävande träningsprogram. Studiegruppen föreslår att standardisera träningsprogrammet och använda ultraljud och klinisk utvärdering för att definiera förändringar som inträffar över tid och med behandling hos patienter med en diagnos av GCA som enbart baserat på ultraljudsförändringar. Studiegruppen kommer att utforska användningen av algoritmer för att automatisera eller halvautomatisera bildtolkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål och projektplan:

  • Projektets syfte:

Syftet med projektet är att utveckla tekniken för att på ett tillförlitligt sätt skaffa och analysera ultraljudsbilder genom användning av ett träningsprogram som är jämförbart med dem från skanning av en expert sonograf i diagnos (d.v.s. som ett diagnostiskt verktyg) och övervakning av patienter med GCA efter behandling (dvs som en svarsindikator) och patientstratifiering enligt initiala eller tidiga skanningsförändringar för att bestämma den mest lämpliga behandlingen (dvs som ett prognostiskt verktyg).

  • Slutpunkt:

Slutpunkten kommer att vara framtagandet av ett effektivt träningsprogram som kan användas för att få reproducerbara exakta ultraljudsbilder av tinningsartären som automatiskt kan analyseras och användas i realtid vid hanteringen av patienter med misstänkt eller bekräftad jättecellarterit.

  • Milstolpar:

Projektet är i 3 faser. I fas 1 (0-12 månader) kommer studiegruppen att skapa en bildbank för träning från friska frivilliga och patienter med GCA; i fas 2 (13-18 månader) kommer studiegruppen att testa programmet på sonografer som utvärderar patienter med GCA; i fas 3 (19-42 månader) ska studiegruppen skaffa seriebilder, kliniska data, serum och plasma från kohorter av patienter med nydiagnostiserad och flammande GCA så att de kan analysera och utveckla nya mjukvarualgoritmer. Studiegruppen kan använda bilder som redan förvärvats från en tidigare diagnostisk studie i GCA och testa algoritmerna på de nya kohorterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt eller diagnostiserad jättecellarterit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär eller
  • Patient med en misstänkt diagnos av GCA men inte har GCA
  • Nyligen diagnostiserad GCA inom 1 månad eller
  • Misstänkt utbrott av GCA inom en månad
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Ålder och kön anpassas till patientgrupper för att genomgå ultraljud av temporala och axillära artärer
Enhet: Ultraljud av temporala och axillära artärer
Varje patient kommer att ha en klinisk bedömning och ultraljudsundersökning av både tinning- och axillärartärer
Patienter med huvudvärk
Patienter med ny huvudvärk som inte beror på GCA ska genomgå ultraljud av temporala och axillära artärer
Enhet: Ultraljud av temporala och axillära artärer
Varje patient kommer att ha en klinisk bedömning och ultraljudsundersökning av både tinning- och axillärartärer
Patienter med GCA (ny)
Patienter med ny diagnos av GCA ska genomgå ultraljud av temporala och axillära artärer
Enhet: Ultraljud av temporala och axillära artärer
Varje patient kommer att ha en klinisk bedömning och ultraljudsundersökning av både tinning- och axillärartärer
Patienter med GCA (flare)
Patienter med uppenbar flare av GCA för att genomgå ultraljud av temporala och axillära artärer
Enhet: Ultraljud av temporala och axillära artärer
Varje patient kommer att ha en klinisk bedömning och ultraljudsundersökning av både tinning- och axillärartärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på halo detekterad (mm) på ultraljud av temporala artärer
Tidsram: 24 månader
Studiegruppen kommer att jämföra datoralgoritmer för att analysera halostorleken från videobilder av ultraljudsskanningar med observatörsdefinierade mått på halostorlek (mm) från friska frivilliga, patienter med huvudvärk men inte på grund av GCA, patienter med nyligen diagnostiserad GCA och hos patienter med GCA som följs seriellt och återbildas över tid som svar på terapi. Studiegruppen kommer att testa värdet av algoritmer som innehåller kliniska och serologiska data tillsammans med avbildningsfynd för att fastställa deras ökade effekt på känsligheten och specificiteten hos ultraljud för diagnos och övervakning av GCA. Halostorleken varierar från 0 (ej detekterbar) till mer än 1 mm. Gränsvärden för onormala värden har inte formellt fastställts eller publicerats ännu.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av cirkulerande serum Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Tidsram: 24 månader
Studiegruppen kommer att mäta VEGF-nivåer i serum som tagits från åldersmatchade kontroller som uppvisar huvudvärk, patienter med nyligen diagnostiserad GCA och patienter med etablerad GCA som genomgår en flare, för att fastställa värdet av VEGF för att förutsäga diagnos, svar på terapi, flare eller prognos i GCA.
24 månader
Cirkulerande serum Pentraxin 3 nivåer
Tidsram: 24 månader
Studiegruppen kommer att mäta pentraxin 3-nivåer i serum som tagits från åldersmatchade kontroller med huvudvärk, patienter med nyligen diagnostiserad GCA och patienter med etablerad GCA som genomgår en flare, för att bestämma värdet av pentraxin 3 för att förutsäga diagnos, svar på terapi, flare eller prognos i GCA.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

University of Lisbon

Utredare

  • Huvudutredare: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9776

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera