Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Giant Cell Arteritis: verbetering van het gebruik van echografie-evaluatie (GAULT)

12 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Oxford

Kunnen we echografie gebruiken bij de diagnose en monitoring van patiënten met reuzencelarteritis?

Reuzencelarteritis (GCA) is een ontstekingsziekte die nieuwe, ongewone hoofdpijn veroorzaakt bij ouderen en die in 20-30% van de onbehandelde gevallen kan leiden tot blindheid. De onderzoeksgroep heeft eerder aangetoond dat echografie een haalbaar, niet-invasief alternatief is voor biopsie van de temporale arterie bij het diagnosticeren van GCA. Er is echter een aanzienlijke variatie in echografisch onderzoek (het meten van een donkere "halo" rond de abnormale bloedvaten) tussen sonografen in verschillende centra, wat een arbeidsintensief en tijdrovend trainingsprogramma vereist. De studiegroep stelt voor om het trainingsprogramma te standaardiseren en echografie en klinische evaluatie te gebruiken om veranderingen te definiëren die in de loop van de tijd en bij de behandeling optreden bij patiënten met een diagnose van GCA die alleen op basis van echografische veranderingen is gesteld. De studiegroep onderzoekt het gebruik van algoritmen om beeldinterpretatie te automatiseren of semi-automatiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en projectplan:

  • Projectdoel:

Het doel van het project is de ontwikkeling van de technologie om op betrouwbare wijze ultrasone beelden te verkrijgen en te analyseren door middel van een trainingsprogramma dat vergelijkbaar is met dat van scannen door een deskundige sonograaf bij de diagnose (d.w.z. als diagnostisch hulpmiddel) en monitoring van patiënten met GCA na behandeling (d.w.z. als responsindicator) en patiëntstratificatie volgens initiële of vroege scanveranderingen om de meest geschikte behandeling te bepalen (d.w.z. als prognostisch hulpmiddel).

  • Eindpunt:

Het eindpunt is de productie van een effectief trainingsprogramma dat kan worden gebruikt om reproduceerbare nauwkeurige ultrasone beelden van de slaapslagader te verkrijgen die automatisch kunnen worden geanalyseerd en in realtime kunnen worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met vermoedelijke of bevestigde reuzencelarteritis.

  • Mijlpalen:

Het project verloopt in 3 fasen. In fase 1 (0-12 maanden) zal de werkgroep een beeldbank aanleggen voor training van gezonde vrijwilligers en patiënten met GCA; in fase 2 (13-18 maanden) zal de studiegroep het programma testen op sonografen die patiënten met GCA beoordelen; in fase 3 (19-42 maanden) zal de onderzoeksgroep seriële beelden, klinische gegevens, serum en plasma verzamelen van cohorten patiënten met nieuw gediagnosticeerde en opflakkerende GCA, zodat ze nieuwe software-algoritmen kunnen analyseren en ontwikkelen. De studiegroep kan beelden gebruiken die al zijn verkregen uit een eerder diagnostisch onderzoek in GCA en de algoritmen testen op de nieuwe cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde reuzencelarteritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger of
  • Patiënt met een vermoedelijke diagnose van GCA, maar bleek geen GCA te hebben
  • Recente diagnose GCA binnen 1 maand of
  • Vermoedelijke opflakkering van GCA binnen een maand
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Leeftijd en geslacht afgestemd op patiëntengroepen om echografie van temporale en okselslagaders te ondergaan
Apparaat: Echografie van temporale en okselslagaders
Elke patiënt krijgt een klinische beoordeling en echografisch onderzoek van zowel de temporale als de okselslagaders
Patiënten met hoofdpijn
Patiënten met nieuwe hoofdpijn die niet te wijten is aan GCA, ondergaan echografie van temporale en okselslagaders
Apparaat: Echografie van temporale en okselslagaders
Elke patiënt krijgt een klinische beoordeling en echografisch onderzoek van zowel de temporale als de okselslagaders
Patiënten met GCA (nieuw)
Patiënten met een nieuwe diagnose van GCA ondergaan echografie van temporale en okselslagaders
Apparaat: Echografie van temporale en okselslagaders
Elke patiënt krijgt een klinische beoordeling en echografisch onderzoek van zowel de temporale als de okselslagaders
Patiënten met GCA (flare)
Patiënten met schijnbare opflakkering van GCA ondergaan echografie van temporale en okselslagaders
Apparaat: Echografie van temporale en okselslagaders
Elke patiënt krijgt een klinische beoordeling en echografisch onderzoek van zowel de temporale als de okselslagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van gedetecteerde halo (mm) op echografie van slaapslagaders
Tijdsspanne: 24 maanden
De studiegroep zal computeralgoritmen vergelijken om de halogrootte van videobeelden van ultrasone scans te analyseren met door de waarnemer gedefinieerde maten van halogrootte (mm) van gezonde vrijwilligers, patiënten met hoofdpijn maar niet te wijten aan GCA, patiënten met nieuw gediagnosticeerde GCA en bij patiënten met GCA die serieel worden gevolgd en in de loop van de tijd opnieuw worden afgebeeld als reactie op therapie. De studiegroep zal de waarde testen van algoritmen die klinische en serologische gegevens bevatten samen met de beeldvormingsbevindingen om hun toegevoegde effect op de gevoeligheid en specificiteit van echografie voor diagnose en monitoring van GCA te bepalen. De grootte van de halo varieert van 0 (ondetecteerbaar) tot groter dan 1 mm. Afkapwaarden voor afwijkende waarden zijn nog niet formeel vastgesteld of gepubliceerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoeksgroep zal de VEGF-waarden meten in het serum van leeftijdsgematchte controles met hoofdpijn, patiënten met nieuw gediagnosticeerde GCA en patiënten met vastgestelde GCA die een opflakkering ondergaan, om de waarde van VEGF te bepalen bij het voorspellen van de diagnose, respons op therapie, opflakkering of prognose bij GCA.
24 maanden
Circulerend serum Pentraxin 3 niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoeksgroep zal pentraxine 3-spiegels meten in serum van leeftijdsgematchte controles die zich presenteren met hoofdpijn, patiënten met nieuw gediagnosticeerde GCA en patiënten met gevestigde GCA die een opflakkering ondergaan, om de waarde van pentraxine 3 te bepalen bij het voorspellen van diagnose, respons op therapie, opflakkering of prognose in GCA.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University of Lisbon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9776

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren