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Artérite à cellules géantes : améliorer l'utilisation de l'évaluation par ultrasons (GAULT)

12 août 2015 mis à jour par: University of Oxford

Peut-on utiliser l'échographie dans le diagnostic et le suivi des patients atteints d'artérite à cellules géantes ?

L'artérite à cellules géantes (ACG) est une maladie inflammatoire provoquant de nouvelles céphalées inhabituelles chez les personnes âgées et pouvant conduire à la cécité dans 20 à 30 % des cas non traités. Le groupe d'étude a précédemment montré que l'échographie est une alternative non invasive viable à la biopsie de l'artère temporale dans le diagnostic de l'ACG. Cependant, il existe des variations significatives dans l'évaluation échographique (mesure d'un "halo" sombre autour des vaisseaux sanguins anormaux) entre les échographistes de différents centres, ce qui nécessite un programme de formation laborieux et chronophage. Le groupe d'étude propose de standardiser le programme de formation et d'utiliser l'échographie et l'évaluation clinique pour définir les changements survenant au fil du temps et avec le traitement chez les patients avec un diagnostic d'ACG basé uniquement sur les changements échographiques. Le groupe d'étude explorera l'utilisation d'algorithmes pour automatiser ou semi-automatiser l'interprétation d'images.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs et plan de projet :

  • Objectif du projet :

L'objectif du projet est de développer la technologie permettant d'acquérir et d'analyser de manière fiable des images échographiques grâce à l'utilisation d'un programme de formation comparable à celui de la numérisation par un échographiste expert dans le diagnostic (c'est-à-dire comme outil de diagnostic) et le suivi des patients atteints de GCA après traitement (c'est-à-dire en tant qu'indicateur de réponse) et stratification des patients en fonction des modifications initiales ou précoces de l'examen pour déterminer le traitement le plus approprié (c'est-à-dire en tant qu'outil de pronostic).

  • Point final :

Le point final sera la production d'un programme de formation efficace qui peut être utilisé pour obtenir des images échographiques précises reproductibles de l'artère temporale qui peuvent être automatiquement analysées et utilisées en temps réel dans la prise en charge des patients atteints d'artérite à cellules géantes suspectée ou confirmée.

  • Jalons :

Le projet est en 3 phases. Dans la phase 1 (0-12 mois), le groupe d'étude créera une banque d'images pour la formation de volontaires sains et de patients atteints d'ACG ; en phase 2 (13-18 mois), le groupe d'étude testera le programme sur des échographistes évaluant des patients atteints d'ACG ; en phase 3 (19-42 mois), le groupe d'étude acquerra des images en série, des données cliniques, du sérum et du plasma de cohortes de patients atteints d'ACG nouvellement diagnostiqué et en poussée afin qu'ils puissent analyser et développer de nouveaux algorithmes logiciels. Le groupe d'étude peut utiliser des images déjà acquises lors d'une précédente étude diagnostique en GCA, et tester les algorithmes sur les nouvelles cohortes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artérite à cellules géantes suspectée ou diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé ou
  • Patient avec un diagnostic suspecté d'ACG mais dont on a découvert qu'il n'avait pas d'ACG
  • Diagnostic récent d'ACG dans un délai d'un mois ou
  • Poussée suspectée de GCA dans un délai d'un mois
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
L'âge et le sexe correspondent aux groupes de patients pour subir une échographie des artères temporales et axillaires
Dispositif: Échographie des artères temporales et axillaires
Chaque patient aura une évaluation clinique et un examen échographique des artères temporales et axillaires
Patients souffrant de maux de tête
Les patients présentant une nouvelle céphalée non due à l'ACG doivent subir une échographie des artères temporales et axillaires
Dispositif: Échographie des artères temporales et axillaires
Chaque patient aura une évaluation clinique et un examen échographique des artères temporales et axillaires
Patients atteints d'ACG (nouveau)
Les patients avec un nouveau diagnostic d'ACG doivent subir une échographie des artères temporales et axillaires
Dispositif: Échographie des artères temporales et axillaires
Chaque patient aura une évaluation clinique et un examen échographique des artères temporales et axillaires
Patients avec GCA (poussée)
Les patients présentant une poussée apparente de GCA doivent subir une échographie des artères temporales et axillaires
Dispositif: Échographie des artères temporales et axillaires
Chaque patient aura une évaluation clinique et un examen échographique des artères temporales et axillaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du halo détecté (mm) à l'échographie des artères temporales
Délai: 24mois
Le groupe d'étude comparera des algorithmes informatiques pour analyser la taille du halo à partir d'images vidéo d'échographies avec des mesures définies par l'observateur de la taille du halo (mm) de volontaires sains, de patients souffrant de maux de tête mais non dus à un GCA, de patients avec un GCA nouvellement diagnostiqué et de patients avec GCA qui sont suivis en série et réimaginés au fil du temps en réponse au traitement. Le groupe d'étude testera la valeur des algorithmes incorporant des données cliniques et sérologiques ainsi que les résultats de l'imagerie pour déterminer leur effet supplémentaire sur la sensibilité et la spécificité de l'échographie pour le diagnostic et la surveillance de l'ACG. La taille du halo varie de 0 (indétectable) à plus de 1 mm. Les valeurs seuils pour les valeurs anormales n'ont pas encore été formellement établies ou publiées.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) sérique circulant
Délai: 24mois
Le groupe d'étude mesurera les niveaux de VEGF dans le sérum prélevé sur des témoins appariés selon l'âge présentant des maux de tête, des patients avec un GCA nouvellement diagnostiqué et des patients avec un GCA établi subissant une poussée, afin de déterminer la valeur du VEGF pour prédire le diagnostic, la réponse au traitement, la poussée ou le pronostic dans GCA.
24mois
Sérum circulant Pentraxin 3 niveaux
Délai: 24mois
Le groupe d'étude mesurera les niveaux de pentraxine 3 dans le sérum prélevé sur des témoins appariés selon l'âge présentant des maux de tête, des patients avec un GCA nouvellement diagnostiqué et des patients avec un GCA établi subissant une poussée, afin de déterminer la valeur de la pentraxine 3 pour prédire le diagnostic, la réponse au traitement, la poussée ou pronostic dans l'ACG.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

University of Lisbon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9776

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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