Arteritis de células gigantes: mejora del uso de la evaluación por ultrasonido (GAULT)
12 de agosto de 2015 actualizado por: University of Oxford
¿Podemos utilizar la ecografía en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con arteritis de células gigantes?
La arteritis de células gigantes (ACG) es una enfermedad inflamatoria que provoca un dolor de cabeza nuevo e insólito en los ancianos y que puede conducir a la ceguera en un 20-30% de los casos no tratados.
El grupo de estudio ha demostrado previamente que la ecografía es una alternativa no invasiva viable a la biopsia de la arteria temporal en el diagnóstico de la ACG.
Sin embargo, existe una variación significativa en la evaluación por ultrasonido (que mide un "halo" oscuro alrededor de los vasos sanguíneos anormales) entre ecografistas en diferentes centros, lo que requiere un programa de capacitación que requiere mucho trabajo y tiempo.
El grupo de estudio propone estandarizar el programa de formación y utilizar la ecografía y la evaluación clínica para definir los cambios que se producen a lo largo del tiempo y con el tratamiento en pacientes con un diagnóstico de ACG basado únicamente en los cambios ecográficos.
El grupo de estudio explorará el uso de algoritmos para automatizar o semiautomatizar la interpretación de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y Plan del Proyecto:
- Propósito del proyecto:
El propósito del proyecto es desarrollar la tecnología para adquirir y analizar imágenes de ultrasonido de manera confiable mediante el uso de un programa de capacitación que sea comparable a los de la exploración realizada por un ecografista experto en el diagnóstico (es decir, como una herramienta de diagnóstico) y seguimiento de pacientes con ACG después del tratamiento (es decir, como indicador de respuesta) y estratificación del paciente según los cambios de exploración iniciales o tempranos para determinar el tratamiento más adecuado (es decir, como herramienta de pronóstico).
- Punto final:
El punto final será la producción de un programa de formación eficaz que pueda utilizarse para obtener imágenes de ultrasonido precisas y reproducibles de la arteria temporal que puedan analizarse automáticamente y utilizarse en tiempo real en el tratamiento de pacientes con sospecha o confirmación de arteritis de células gigantes.
- Hitos:
El proyecto está en 3 fases. En la fase 1 (0-12 meses) el grupo de estudio creará un banco de imágenes para entrenamiento de voluntarios sanos y pacientes con ACG; en la fase 2 (13-18 meses) el grupo de estudio probará el programa en ecografistas que evalúan a pacientes con ACG; en la fase 3 (19 a 42 meses), el grupo de estudio adquirirá imágenes en serie, datos clínicos, suero y plasma de cohortes de pacientes con GCA recién diagnosticada y con brotes para que puedan analizar y desarrollar nuevos algoritmos de software. El grupo de estudio puede usar imágenes ya adquiridas de un estudio de diagnóstico anterior en GCA y probar los algoritmos en las nuevas cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha o diagnóstico de arteritis de células gigantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano o
- Paciente con sospecha diagnóstica de ACG pero que no tiene ACG
- Diagnóstico reciente de GCA dentro de 1 mes o
- Sospecha de brote de GCA dentro de un mes
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Edad y género emparejados con grupos de pacientes para someterse a ultrasonido de arterias temporales y axilares
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Cada paciente tendrá una evaluación clínica y un examen de ultrasonido de las arterias temporales y axilares.
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Pacientes con dolor de cabeza
Pacientes con nueva cefalea no debida a ACG para realizar ecografía de arterias temporales y axilares
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Cada paciente tendrá una evaluación clínica y un examen de ultrasonido de las arterias temporales y axilares.
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Pacientes con ACG (nuevo)
Pacientes con nuevo diagnóstico de ACG para realizar ecografía de arterias temporales y axilares
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Cada paciente tendrá una evaluación clínica y un examen de ultrasonido de las arterias temporales y axilares.
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Pacientes con GCA (brote)
Pacientes con brote aparente de ACG para someterse a ecografía de arterias temporales y axilares
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Cada paciente tendrá una evaluación clínica y un examen de ultrasonido de las arterias temporales y axilares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del halo detectado (mm) en la ecografía de las arterias temporales
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grupo de estudio comparará algoritmos informáticos para analizar el tamaño del halo a partir de imágenes de video de ecografías con medidas definidas por el observador del tamaño del halo (mm) de voluntarios sanos, pacientes con dolor de cabeza pero no debido a GCA, pacientes con GCA recién diagnosticada y en pacientes con ACG que se siguen en serie y se vuelven a tomar imágenes a lo largo del tiempo en respuesta a la terapia.
El grupo de estudio probará el valor de los algoritmos que incorporan datos clínicos y serológicos junto con los hallazgos de imágenes para determinar su efecto adicional sobre la sensibilidad y especificidad de la ecografía para el diagnóstico y seguimiento de la ACG.
El tamaño del halo varía de 0 (indetectable) a más de 1 mm.
Los valores de corte para los valores anormales aún no se han establecido ni publicado formalmente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos circulantes del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grupo de estudio medirá los niveles de VEGF en suero tomado de controles de la misma edad que presenten dolor de cabeza, pacientes con ACG recién diagnosticada y pacientes con ACG establecida que experimentan un brote, para determinar el valor de VEGF en la predicción del diagnóstico, la respuesta a la terapia, el brote o el pronóstico en GCA.
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24 meses
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Sérum circulante Pentraxin 3 niveles
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grupo de estudio medirá los niveles de pentraxina 3 en suero tomado de controles de la misma edad que presenten dolor de cabeza, pacientes con ACG recién diagnosticada y pacientes con ACG establecida que experimenten un brote, para determinar el valor de la pentraxina 3 para predecir el diagnóstico, la respuesta a la terapia, el brote o pronóstico en ACG.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- 9776
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