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Arterite a cellule giganti: miglioramento dell'uso della valutazione ad ultrasuoni (GAULT)

12 agosto 2015 aggiornato da: University of Oxford

Possiamo usare gli ultrasuoni nella diagnosi e nel monitoraggio dei pazienti con arterite a cellule giganti?

L'arterite a cellule giganti (ACG) è una malattia infiammatoria che causa mal di testa nuovo e insolito negli anziani e che può portare alla cecità nel 20-30% dei casi non trattati. Il gruppo di studio ha precedentemente dimostrato che l'ecografia è una valida alternativa non invasiva alla biopsia dell'arteria temporale nella diagnosi di GCA. Tuttavia, vi è una variazione significativa nella valutazione ecografica (misurazione di un "alone" scuro attorno ai vasi sanguigni anomali) tra ecografisti in centri diversi, che richiedono un programma di formazione laborioso e dispendioso in termini di tempo. Il gruppo di studio propone di standardizzare il programma di formazione e di utilizzare l'ecografia e la valutazione clinica per definire i cambiamenti che si verificano nel tempo e con il trattamento nei pazienti con una diagnosi di ACG fatta sulla base dei soli cambiamenti ecografici. Il gruppo di studio esplorerà l'uso di algoritmi per automatizzare o semi-automatizzare l'interpretazione delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e piano di progetto:

  • Scopo del progetto:

Lo scopo del progetto è quello di sviluppare la tecnologia per acquisire e analizzare in modo affidabile le immagini ecografiche attraverso l'uso di un programma di formazione che sia paragonabile a quello della scansione di un ecografista esperto nella diagnosi (cioè come strumento diagnostico) e nel monitoraggio di pazienti con GCA dopo il trattamento (cioè come indicatore di risposta) e stratificazione del paziente in base ai cambiamenti iniziali o precoci della scansione per determinare il trattamento più appropriato (cioè come strumento prognostico).

  • Punto finale:

Il punto finale sarà la produzione di un efficace programma di allenamento che possa essere utilizzato per ottenere immagini ecografiche accurate e riproducibili dell'arteria temporale che possano essere analizzate automaticamente e utilizzate in tempo reale nella gestione di pazienti con sospetta o confermata arterite a cellule giganti.

  • Pietre miliari:

Il progetto è in 3 fasi. Nella fase 1 (0-12 mesi) il gruppo di studio creerà una banca di immagini per la formazione di volontari sani e pazienti con ACG; nella fase 2 (13-18 mesi) il gruppo di studio sperimenterà il programma su ecografisti che valutano pazienti con ACG; nella fase 3 (19-42 mesi) il gruppo di studio acquisirà immagini seriali, dati clinici, siero e plasma da coorti di pazienti con GCA di nuova diagnosi e flaring in modo che possano analizzare e sviluppare nuovi algoritmi software. Il gruppo di studio può utilizzare immagini già acquisite da un precedente studio diagnostico in GCA, e testare gli algoritmi sulle nuove coorti..

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arterite a cellule giganti sospetta o diagnosticata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano o
  • Paziente con una diagnosi sospetta di GCA, ma trovato non avere GCA
  • Diagnosi recente di GCA entro 1 mese o
  • Sospetta riacutizzazione di GCA entro un mese
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Età e sesso abbinati ai gruppi di pazienti da sottoporre a ecografia delle arterie temporali e ascellari
Dispositivo: Ecografia delle arterie temporali e ascellari
Ogni paziente verrà sottoposto a valutazione clinica ed esame ecografico sia dell'arteria temporale che di quella ascellare
Pazienti con mal di testa
Pazienti con nuova cefalea non dovuta a GCA da sottoporre a ecografia delle arterie temporali e ascellari
Dispositivo: Ecografia delle arterie temporali e ascellari
Ogni paziente verrà sottoposto a valutazione clinica ed esame ecografico sia dell'arteria temporale che di quella ascellare
Pazienti con GCA (nuovo)
Pazienti con nuova diagnosi di ACG da sottoporre a ecografia delle arterie temporali e ascellari
Dispositivo: Ecografia delle arterie temporali e ascellari
Ogni paziente verrà sottoposto a valutazione clinica ed esame ecografico sia dell'arteria temporale che di quella ascellare
Pazienti con GCA (riacutizzazione)
Pazienti con apparente riacutizzazione di GCA da sottoporre a ecografia delle arterie temporali e ascellari
Dispositivo: Ecografia delle arterie temporali e ascellari
Ogni paziente verrà sottoposto a valutazione clinica ed esame ecografico sia dell'arteria temporale che di quella ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'alone rilevato (mm) all'ecografia delle arterie temporali
Lasso di tempo: 24 mesi
Il gruppo di studio confronterà gli algoritmi informatici per analizzare la dimensione dell'alone dalle immagini video delle scansioni ecografiche con misure definite dall'osservatore della dimensione dell'alone (mm) da volontari sani, pazienti con mal di testa ma non dovuto a GCA, pazienti con GCA di nuova diagnosi e in pazienti con GCA che vengono seguiti in serie e reimmaginati nel tempo in risposta alla terapia. Il gruppo di studio testerà il valore degli algoritmi che incorporano dati clinici e sierologici insieme ai risultati di imaging per determinare il loro effetto aggiuntivo sulla sensibilità e specificità degli ultrasuoni per la diagnosi e il monitoraggio della GCA. La dimensione dell'alone varia da 0 (non rilevabile) a più di 1 mm. I valori limite per i valori anomali non sono stati ancora formalmente stabiliti o pubblicati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici circolanti del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il gruppo di studio misurerà i livelli di VEGF nel siero prelevato da controlli di pari età che presentano mal di testa, pazienti con GCA di nuova diagnosi e pazienti con GCA stabilito sottoposti a riacutizzazione, per determinare il valore del VEGF nel predire la diagnosi, la risposta alla terapia, la riacutizzazione o la prognosi in GCA.
24 mesi
Siero circolante Pentraxin 3 livelli
Lasso di tempo: 24 mesi
Il gruppo di studio misurerà i livelli di pentraxina 3 nel siero prelevato da controlli di pari età che presentano mal di testa, pazienti con GCA di nuova diagnosi e pazienti con GCA accertato sottoposti a riacutizzazione, per determinare il valore della pentraxina 3 nel predire la diagnosi, la risposta alla terapia, la riacutizzazione o prognosi in ACG.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Lisbon

Investigatori

  • Investigatore principale: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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