Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic: poprawa wykorzystania oceny ultrasonograficznej (GAULT)

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Czy możemy wykorzystać ultradźwięki w diagnostyce i monitorowaniu pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic?

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) jest chorobą zapalną powodującą nowy, nietypowy ból głowy u osób starszych i która może prowadzić do ślepoty w 20-30% nieleczonych przypadków. Grupa badawcza wykazała wcześniej, że ultrasonografia jest realną, nieinwazyjną alternatywą dla biopsji tętnicy skroniowej w diagnostyce GCA. Istnieją jednak znaczne różnice w ocenie USG (pomiar ciemnego „halo” wokół nieprawidłowych naczyń krwionośnych) między sonografami w różnych ośrodkach, co wymaga pracochłonnego i czasochłonnego programu szkoleniowego. Grupa badana proponuje ujednolicenie programu treningowego oraz wykorzystanie ultrasonografii i oceny klinicznej do określenia zmian zachodzących w czasie iw trakcie leczenia u pacjentów z rozpoznaniem GCA postawionym wyłącznie na podstawie zmian ultrasonograficznych. Grupa badawcza zbada wykorzystanie algorytmów do automatyzacji lub półautomatycznej interpretacji obrazu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i plan projektu:

  • Cel projektu:

Celem projektu jest opracowanie technologii niezawodnej akwizycji i analizy obrazów ultrasonograficznych poprzez zastosowanie programu szkoleniowego porównywalnego ze skanowaniem przez eksperta ultrasonografa w diagnostyce (czyli jako narzędziu diagnostycznym) i monitorowaniu pacjentów z GCA po leczeniu (tj. jako wskaźnik odpowiedzi) i stratyfikacja pacjentów zgodnie z początkowymi lub wczesnymi zmianami skanu w celu określenia najbardziej odpowiedniego leczenia (tj. jako narzędzie prognostyczne).

  • Punkt końcowy:

Punktem końcowym będzie stworzenie skutecznego programu szkoleniowego, który można wykorzystać do uzyskania powtarzalnych, dokładnych obrazów ultrasonograficznych tętnicy skroniowej, które można automatycznie analizować i wykorzystywać w czasie rzeczywistym w postępowaniu z pacjentami z podejrzeniem lub potwierdzonym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic.

  • Kamienie milowe:

Projekt jest w 3 fazach. W fazie 1 (0-12 miesięcy) grupa badawcza stworzy bank obrazów do szkolenia od zdrowych ochotników i pacjentów z GCA; w fazie 2 (13-18 miesięcy) grupa badawcza przetestuje program na sonografach oceniających pacjentów z GCA; w fazie 3 (19-42 miesiące) grupa badana uzyska obrazy seryjne, dane kliniczne, surowicę i osocze od kohort pacjentów z nowo zdiagnozowanym i zaostrzającym się GCA, aby mogli analizować i opracowywać nowe algorytmy oprogramowania. Grupa badawcza może wykorzystać obrazy już uzyskane z poprzedniego badania diagnostycznego w GCA i przetestować algorytmy na nowych kohortach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik lub
  • Pacjent z podejrzeniem rozpoznania GCA, u którego nie stwierdzono GCA
  • Niedawne rozpoznanie GCA w ciągu 1 miesiąca lub
  • Podejrzenie zaostrzenia GCA w ciągu jednego miesiąca
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Wiek i płeć dobrano do grup pacjentów poddawanych USG tętnic skroniowych i pachowych
Urządzenie: USG tętnic skroniowych i pachowych
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej oraz badaniu ultrasonograficznemu zarówno tętnic skroniowych, jak i pachowych
Pacjenci z bólem głowy
Pacjenci z nowym bólem głowy niespowodowanym GCA powinni być poddani badaniu USG tętnic skroniowych i pachowych
Urządzenie: USG tętnic skroniowych i pachowych
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej oraz badaniu ultrasonograficznemu zarówno tętnic skroniowych, jak i pachowych
Pacjenci z GCA (nowość)
Pacjenci z nowym rozpoznaniem GCA do wykonania USG tętnic skroniowych i pachowych
Urządzenie: USG tętnic skroniowych i pachowych
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej oraz badaniu ultrasonograficznemu zarówno tętnic skroniowych, jak i pachowych
Pacjenci z GCA (zaostrzenie)
Chorych z widocznym zaostrzeniem GCA należy poddać badaniu USG tętnic skroniowych i pachowych
Urządzenie: USG tętnic skroniowych i pachowych
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej oraz badaniu ultrasonograficznemu zarówno tętnic skroniowych, jak i pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar halo wykrytego (mm) na USG tętnic skroniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grupa badana porówna algorytmy komputerowe do analizy wielkości halo z obrazów wideo skanów ultrasonograficznych ze zdefiniowanymi przez obserwatora pomiarami wielkości halo (mm) od zdrowych ochotników, pacjentów z bólem głowy, ale nie spowodowanym GCA, pacjentów z nowo rozpoznanym GCA oraz pacjentów z GCA, których obserwuje się seryjnie i ponownie obrazuje w czasie w odpowiedzi na terapię. Grupa badawcza przetestuje wartość algorytmów obejmujących dane kliniczne i serologiczne wraz z wynikami badań obrazowych, aby określić ich dodatkowy wpływ na czułość i swoistość ultrasonografii w diagnostyce i monitorowaniu GCA. Rozmiar halo waha się od 0 (niewykrywalny) do ponad 1 mm. Wartości odcięcia dla wartości nieprawidłowych nie zostały jeszcze formalnie ustalone ani opublikowane.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w krążącej surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grupa badana będzie mierzyć poziomy VEGF w surowicy pobranej od dobranej pod względem wieku grupy kontrolnej z bólem głowy, pacjentów z nowo zdiagnozowanym GCA i pacjentów z ustalonym GCA w trakcie zaostrzenia, w celu określenia wartości VEGF w przewidywaniu rozpoznania, odpowiedzi na leczenie, zaostrzenia lub rokowania w GCA.
24 miesiące
Krążąca surowica Pentraxin 3 poziomy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grupa badana będzie mierzyć poziomy pentraksyny 3 w surowicy pobranej od dobranej pod względem wieku grupy kontrolnej z bólem głowy, pacjentów z nowo rozpoznanym GCA i pacjentów z ustalonym GCA w trakcie zaostrzenia, w celu określenia wartości pentraksyny 3 w przewidywaniu rozpoznania, odpowiedzi na leczenie, zaostrzenia lub Rokowanie w GCA.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Lisbon

Śledczy

  • Główny śledczy: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj