Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obří buněčná arteritida: Lepší využití ultrazvukového hodnocení (GAULT)

12. srpna 2015 aktualizováno: University of Oxford

Můžeme použít ultrazvuk při diagnostice a monitorování pacientů s velkobuněčnou arteritidou?

Obří buněčná arteritida (GCA) je zánětlivé onemocnění způsobující novou, nezvyklou bolest hlavy u starších osob, které může ve 20–30 % neléčených případů vést ke slepotě. Studijní skupina již dříve prokázala, že ultrazvuk je životaschopnou neinvazivní alternativou biopsie temporální tepny při diagnostice GCA. Existují však významné rozdíly v ultrazvukovém hodnocení (měření tmavého „halo“ kolem abnormálních krevních cév) mezi sonografisty v různých centrech, což vyžaduje pracný a časově náročný školicí program. Studijní skupina navrhuje standardizovat tréninkový program a používat ultrazvuk a klinické hodnocení k definování změn, ke kterým dochází v průběhu času a při léčbě u pacientů s diagnózou GCA stanovenou pouze na základě ultrazvukových změn. Studijní skupina prozkoumá použití algoritmů pro automatizaci nebo poloautomatizaci interpretace obrazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a plán projektu:

  • Účel projektu:

Účelem projektu je vyvinout technologii pro spolehlivé získávání a analýzu ultrazvukových snímků pomocí tréninkového programu, který je srovnatelný s programy skenování odborným sonografem při diagnostice (tj. jako diagnostický nástroj) a monitorování pacientů s GCA po léčbě (tj. jako indikátor odezvy) a stratifikace pacienta podle počátečních nebo časných změn skenu pro určení nejvhodnější léčby (tj. jako prognostický nástroj).

  • Koncový bod:

Konečným bodem bude vytvoření efektivního tréninkového programu, který lze použít k získání reprodukovatelných přesných ultrazvukových snímků temporální arterie, které lze automaticky analyzovat a použít v reálném čase při léčbě pacientů s podezřením nebo potvrzenou obrovskobuněčnou arteritidou.

  • Milníky:

Projekt je ve 3 fázích. Ve fázi 1 (0-12 měsíců) studijní skupina vytvoří banku snímků pro trénink od zdravých dobrovolníků a pacientů s GCA; ve fázi 2 (13-18 měsíců) bude studijní skupina testovat program na sonografech hodnotících pacienty s GCA; ve fázi 3 (19-42 měsíců) bude studijní skupina získávat sériové snímky, klinická data, sérum a plazmu od kohort pacientů s nově diagnostikovaným a vzplanutím GCA, aby mohli analyzovat a vyvíjet nové softwarové algoritmy. Studijní skupina může použít snímky již získané z předchozí diagnostické studie v GCA a testovat algoritmy na nových kohortách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se suspektní nebo diagnostikovanou obrovskobuněčnou arteritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník popř
  • Pacient s podezřením na diagnózu GCA, ale nebylo zjištěno, že by GCA měl
  • Nedávná diagnóza GCA do 1 měsíce resp
  • Podezření na vzplanutí GCA do jednoho měsíce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Věk a pohlaví odpovídající skupinám pacientů, kteří mají podstoupit ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
Přístroj: Ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
U každého pacienta bude provedeno klinické vyšetření a ultrazvukové vyšetření temporálních i axilárních tepen
Pacienti s bolestí hlavy
Pacienti s novou bolestí hlavy, která není způsobena GCA, musí podstoupit ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
Přístroj: Ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
U každého pacienta bude provedeno klinické vyšetření a ultrazvukové vyšetření temporálních i axilárních tepen
Pacienti s GCA (nové)
Pacienti s novou diagnózou GCA podstoupit ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
Přístroj: Ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
U každého pacienta bude provedeno klinické vyšetření a ultrazvukové vyšetření temporálních i axilárních tepen
Pacienti s GCA (vzplanutí)
Pacienti se zjevným vzplanutím GCA podstoupí ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
Přístroj: Ultrazvuk temporálních a axilárních tepen
U každého pacienta bude provedeno klinické vyšetření a ultrazvukové vyšetření temporálních i axilárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost halo detekovaná (mm) na ultrazvuku temporálních tepen
Časové okno: 24 měsíců
Studijní skupina porovná počítačové algoritmy pro analýzu velikosti halo z video snímků ultrazvukových skenů s pozorovatelem definovaným měřením velikosti halo (mm) od zdravých dobrovolníků, pacientů s bolestí hlavy, ale ne kvůli GCA, pacientů s nově diagnostikovaným GCA a pacientů s GCA, kteří jsou sledováni sériově a v průběhu času znovu zobrazeni jako odpověď na terapii. Studijní skupina bude testovat hodnotu algoritmů zahrnujících klinická a sérologická data spolu se zobrazovacími nálezy, aby určila jejich přidaný účinek na senzitivitu a specificitu ultrazvuku pro diagnostiku a monitorování GCA. Velikost halo se pohybuje od 0 (nezjistitelné) po větší než 1 mm. Hraniční hodnoty pro abnormální hodnoty nebyly dosud formálně stanoveny ani zveřejněny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cirkulujícího sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: 24 měsíců
Studijní skupina bude měřit hladiny VEGF v séru odebraném od věkově odpovídajících kontrol s bolestí hlavy, pacientů s nově diagnostikovaným GCA a pacientů s prokázaným GCA, kteří podstupují vzplanutí, aby se určila hodnota VEGF při predikci diagnózy, odpovědi na léčbu, vzplanutí nebo prognózy v GCA.
24 měsíců
Pentraxin 3 v cirkulujícím séru
Časové okno: 24 měsíců
Studijní skupina bude měřit hladiny pentraxinu 3 v séru odebraném od věkově odpovídajících kontrol s bolestí hlavy, pacientů s nově diagnostikovanou GCA a pacientů s prokázanou GCA podstupujících vzplanutí, aby se určila hodnota pentraxinu 3 při predikci diagnózy, odpovědi na terapii, vzplanutí nebo prognóza v GCA.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Lisbon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit