Jättisoluarteriitti: Ultraääniarvioinnin käytön parantaminen (GAULT)
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford
Voimmeko käyttää ultraääntä jättisoluarteriitista kärsivien potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa?
Jättisoluarteriitti (GCA) on tulehdussairaus, joka aiheuttaa uutta, tottumatonta päänsärkyä vanhuksilla ja joka voi johtaa sokeuteen 20-30 %:ssa hoitamattomista tapauksista.
Tutkimusryhmä on aiemmin osoittanut, että ultraääni on käyttökelpoinen ei-invasiivinen vaihtoehto temporaalivaltimon biopsialle GCA:n diagnosoinnissa.
Ultraääniarvioinnissa (tumman "halon" mittaaminen epänormaalien verisuonten ympärillä) on kuitenkin merkittäviä eroja eri keskuksissa olevien sonographien välillä, mikä vaatii työvoimavaltaista ja aikaa vievää koulutusohjelmaa.
Tutkimusryhmä ehdottaa koulutusohjelman standardointia ja ultraäänen ja kliinisen arvioinnin avulla määrittämään ajan mittaan ja hoidon aikana tapahtuvia muutoksia potilailla, joilla on pelkän ultraäänimuutosten perusteella tehty GCA-diagnoosi.
Opintoryhmä tutkii algoritmien käyttöä kuvien tulkinnan automatisoimiseksi tai puoliautomaattiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja projektisuunnitelma:
- Projektin tarkoitus:
Hankkeen tarkoituksena on kehittää teknologiaa ultraäänikuvien luotettavaan hankkimiseen ja analysointiin käyttämällä koulutusohjelmaa, joka on verrattavissa asiantuntijan sonografin skannaukseen diagnoosissa (eli diagnostisena työkaluna) ja potilaiden seurannassa. GCA hoidon jälkeen (eli vasteindikaattorina) ja potilaan kerrostuminen alkuperäisten tai varhaisten skannausmuutosten mukaan sopivimman hoidon määrittämiseksi (eli ennustetyökaluna).
- Päätepiste:
Päätepisteenä on tehokkaan harjoitusohjelman tuottaminen, jonka avulla voidaan saada toistettavia tarkkoja ultraäänikuvia ohimovaltimosta. Kuvia voidaan automaattisesti analysoida ja käyttää reaaliajassa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on epäilty tai vahvistettu jättisoluarteriitti.
- Virstanpylväät:
Projekti on 3-vaiheinen. Vaiheessa 1 (0-12 kuukautta) tutkimusryhmä luo kuvapankin koulutusta varten terveistä vapaaehtoisista ja potilaista, joilla on GCA; vaiheessa 2 (13-18 kuukautta) tutkimusryhmä testaa ohjelmaa sonografeilla, jotka arvioivat GCA-potilaita; Vaiheessa 3 (19-42 kk) tutkimusryhmä hankkii sarjakuvia, kliinisiä tietoja, seerumia ja plasmaa potilasryhmistä, joilla on äskettäin diagnosoitu ja paheneva GCA, jotta he voivat analysoida ja kehittää uusia ohjelmistoalgoritmeja. Tutkimusryhmä voi käyttää aiemmasta GCA:n diagnostisesta tutkimuksesta jo hankittuja kuvia ja testata algoritmeja uusissa kohortteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu jättiläissoluarteriiitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen tai
- Potilas, jolla epäillään GCA-diagnoosia, mutta jolla ei todettu GCA:ta
- Äskettäinen GCA-diagnoosi 1 kuukauden sisällä tai
- Epäilty GCA:n leimahdus kuukauden sisällä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ikä ja sukupuoli sovitettu potilasryhmiin ohimenevien ja kainalovaltimoiden ultraäänitutkimukseen
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kliininen arviointi ja ultraäänitutkimus sekä ohimo- että kainalovaltimoista
|
|
Potilaat, joilla on päänsärkyä
Potilaat, joilla on uusi päänsärky, joka ei johdu GCA:sta, joutuvat suorittamaan ohimo- ja kainalovaltimoiden ultraäänitutkimuksia
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kliininen arviointi ja ultraäänitutkimus sekä ohimo- että kainalovaltimoista
|
|
Potilaat, joilla on GCA (uusi)
Potilaat, joilla on uusi GCA-diagnoosi, joutuvat ohimo- ja kainalovaltimoiden ultraäänitutkimukseen
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kliininen arviointi ja ultraäänitutkimus sekä ohimo- että kainalovaltimoista
|
|
Potilaat, joilla on GCA (flare)
Potilaat, joilla on ilmeistä GCA:n pahenemista, joutuvat ohimo- ja kainalovaltimoiden ultraäänitutkimukseen
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kliininen arviointi ja ultraäänitutkimus sekä ohimo- että kainalovaltimoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimovaltimoiden ultraäänessä havaitun sädekehän koko (mm).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusryhmä vertailee tietokonealgoritmeja analysoidakseen sädekehän kokoa ultraäänikannausten videokuvista tarkkailijan määrittämillä halokokomittauksilla (mm) terveiltä vapaaehtoisilta, potilailta, joilla on päänsärkyä mutta ei GCA:sta johtuvaa, potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GCA ja potilailla, joilla on GCA:ta seurataan sarjassa ja kuvataan uudelleen ajan myötä vasteena terapiaan.
Tutkimusryhmä testaa kliinisiä ja serologisia tietoja sisältävien algoritmien arvoa yhdessä kuvantamislöydösten kanssa selvittääkseen niiden lisävaikutuksen ultraäänen herkkyyteen ja spesifisyyteen GCA:n diagnosoinnissa ja seurannassa.
Halon koko vaihtelee 0:sta (ei havaitsematon) yli 1 mm:iin.
Poikkeavien arvojen raja-arvoja ei ole vielä virallisesti vahvistettu tai julkaistu.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron seerumin Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusryhmä mittaa VEGF-tasoja seerumissa, joka on otettu iästä vastaavilta verrokeilta, joilla esiintyy päänsärkyä, potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu GCA, ja potilailla, joilla on todettu GCA: n paheneminen, määrittääkseen VEGF:n arvon diagnoosin, hoitovasteen, pahenemisen tai ennusteen ennustamisessa. GCA.
|
24 kuukautta
|
|
Pentraxin 3 -tasot verenkierrossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusryhmä mittaa seerumin pentraksiini 3 -tasoja, jotka on otettu ikäisiltä verrokeilta, joilla on päänsärkyä, potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu GCA, ja potilailta, joilla on todettu GCA: n pahenemisvaiheessa, määrittääkseen pentraksiini 3:n arvon diagnoosin, hoitovasteen, pahenemisen tai pahenemisen ennustamisessa. ennuste GCA:ssa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9776
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .