Arterite de Células Gigantes: Melhorando o Uso da Avaliação por Ultrassom (GAULT)
12 de agosto de 2015 atualizado por: University of Oxford
Podemos Usar o Ultrassom no Diagnóstico e Acompanhamento de Pacientes com Arterite de Células Gigantes?
A arterite de células gigantes (ACG) é uma doença inflamatória que causa cefaléia nova e incomum em idosos e que pode levar à cegueira em 20-30% dos casos não tratados.
O grupo de estudo mostrou anteriormente que o ultrassom é uma alternativa não invasiva viável à biópsia da artéria temporal no diagnóstico da ACG.
No entanto, há uma variação significativa na avaliação do ultrassom (medindo um "halo" escuro ao redor dos vasos sanguíneos anormais) entre ultrassonografistas em diferentes centros, exigindo um programa de treinamento demorado e intensivo.
O grupo de estudo propõe padronizar o programa de treinamento e usar a ultrassonografia e a avaliação clínica para definir as mudanças que ocorrem ao longo do tempo e com o tratamento em pacientes com diagnóstico de ACG feito apenas com base nas alterações ultrassonográficas.
O grupo de estudo explorará o uso de algoritmos para automatizar ou semi-automatizar a interpretação de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e Plano de Projeto:
- Finalidade do Projeto:
O objetivo do projeto é desenvolver a tecnologia para adquirir e analisar imagens de ultrassom de forma confiável por meio do uso de um programa de treinamento comparável ao da varredura por um ultrassonografista especialista no diagnóstico (ou seja, como uma ferramenta de diagnóstico) e monitoramento de pacientes com GCA após o tratamento (ou seja, como um indicador de resposta) e estratificação do paciente de acordo com as alterações iniciais ou precoces do exame para determinar o tratamento mais adequado (ou seja, como uma ferramenta de prognóstico).
- Ponto final:
O ponto final será a produção de um programa de treinamento eficaz que pode ser usado para obter imagens de ultrassom precisas e reprodutíveis da artéria temporal que podem ser analisadas automaticamente e usadas em tempo real no tratamento de pacientes com suspeita ou confirmação de arterite de células gigantes.
- Conquistas:
O projeto está em 3 fases. Na fase 1 (0-12 meses) o grupo de estudo criará um banco de imagens para treinamento de voluntários saudáveis e pacientes com ACG; na fase 2 (13-18 meses), o grupo de estudo testará o programa em ultrassonografistas que avaliam pacientes com ACG; na fase 3 (19-42 meses), o grupo de estudo adquirirá imagens em série, dados clínicos, soro e plasma de coortes de pacientes com ACG recém-diagnosticada e em surto, para que possam analisar e desenvolver novos algoritmos de software. O grupo de estudo pode usar imagens já adquiridas de um estudo diagnóstico anterior na GCA e testar os algoritmos nas novas coortes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita ou diagnóstico de arterite de células gigantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável ou
- Paciente com suspeita diagnóstica de ACG, mas não apresentava ACG
- Diagnóstico recente de ACG dentro de 1 mês ou
- Suspeita de exacerbação de ACG dentro de um mês
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Idade e sexo pareados aos grupos de pacientes para ultrassonografia das artérias temporal e axilar
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Cada paciente terá uma avaliação clínica e exame de ultrassom das artérias temporal e axilar
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Pacientes com dor de cabeça
Pacientes com cefaléia nova não decorrente de ACG devem realizar ultrassonografia das artérias temporal e axilar
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Cada paciente terá uma avaliação clínica e exame de ultrassom das artérias temporal e axilar
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Pacientes com ACG (novo)
Pacientes com novo diagnóstico de ACG serão submetidos a ultrassonografia das artérias temporal e axilar
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Cada paciente terá uma avaliação clínica e exame de ultrassom das artérias temporal e axilar
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Pacientes com ACG (flare)
Pacientes com exacerbação aparente de ACG devem ser submetidos a ultrassonografia de artérias temporais e axilares
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Cada paciente terá uma avaliação clínica e exame de ultrassom das artérias temporal e axilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do halo detectado (mm) na ultrassonografia das artérias temporais
Prazo: 24 meses
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O grupo de estudo irá comparar algoritmos de computador para analisar o tamanho do halo de imagens de vídeo de exames de ultrassom com medidas definidas pelo observador do tamanho do halo (mm) de voluntários saudáveis, pacientes com dor de cabeça, mas não devido a ACG, pacientes com diagnóstico recente de ACG e em pacientes com GCA que são seguidos em série e reexaminados ao longo do tempo em resposta à terapia.
O grupo de estudo testará o valor dos algoritmos que incorporam dados clínicos e sorológicos juntamente com os achados de imagem para determinar seu efeito adicional na sensibilidade e especificidade do ultrassom para diagnóstico e monitoramento da ACG.
O tamanho do halo varia de 0 (indetectável) a mais de 1 mm.
Os valores de corte para valores anormais ainda não foram formalmente estabelecidos ou publicados.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) sérico circulante
Prazo: 24 meses
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O grupo de estudo medirá os níveis de VEGF no soro retirado de controles pareados por idade apresentando cefaléia, pacientes com ACG recém-diagnosticada e pacientes com ACG estabelecida passando por um surto, para determinar o valor do VEGF na previsão do diagnóstico, resposta à terapia, exacerbação ou prognóstico em GCA.
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24 meses
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Níveis séricos circulantes de Pentraxina 3
Prazo: 24 meses
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O grupo de estudo medirá os níveis de pentraxina 3 no soro retirado de controles pareados por idade apresentando cefaléia, pacientes com ACG recém-diagnosticada e pacientes com ACG estabelecida passando por um surto, para determinar o valor da pentraxina 3 na previsão do diagnóstico, resposta à terapia, exacerbação ou prognóstico na ACG.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- 9776
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