- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523625
Kjempecellearteritt: Forbedring av bruk av ultralydvurdering (GAULT)
Kan vi bruke ultralyd i diagnostisering og overvåking av pasienter med gigantiske arteritt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og prosjektplan:
- Prosjektformål:
Formålet med prosjektet er å utvikle teknologien for pålitelig å innhente og analysere ultralydbilder gjennom bruk av et opplæringsprogram som kan sammenlignes med de fra skanning av en ekspert sonograf i diagnostisering (dvs. som et diagnostisk verktøy) og overvåking av pasienter med GCA etter behandling (dvs. som en responsindikator), og pasientstratifisering i henhold til innledende eller tidlige skanneendringer for å bestemme den mest passende behandlingen (dvs. som et prognostisk verktøy).
- Sluttpunkt:
Sluttpunktet vil være produksjon av et effektivt treningsprogram som kan brukes til å få reproduserbare nøyaktige ultralydbilder av tinningspulsåren som automatisk kan analyseres og brukes i sanntid i håndteringen av pasienter med mistenkt eller bekreftet kjempecellearteritt.
- Milepæler:
Prosjektet er i 3 faser. I fase 1 (0-12 måneder) vil studiegruppen lage en bildebank for trening fra friske frivillige og pasienter med GCA; i fase 2 (13-18 måneder) vil studiegruppen teste programmet på sonografer som vurderer pasienter med GCA; i fase 3 (19-42 måneder) vil studiegruppen anskaffe seriebilder, kliniske data, serum og plasma fra kohorter av pasienter med nydiagnostisert og fakling GCA slik at de kan analysere og utvikle nye programvarealgoritmer. Studiegruppen kan bruke bilder som allerede er hentet fra en tidligere diagnostisk studie i GCA, og teste algoritmene på de nye kohortene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig eller
- Pasient med en mistenkt diagnose av GCA, men som ikke har GCA
- Nylig diagnose av GCA innen 1 måned eller
- Mistenkt oppblussing av GCA innen en måned
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske frivillige
Alder og kjønn tilpasset pasientgrupper for å gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
|
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
|
Pasienter med hodepine
Pasienter med ny hodepine som ikke skyldes GCA skal gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
|
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
|
Pasienter med GCA (ny)
Pasienter med ny diagnose av GCA skal gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
|
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
|
Pasienter med GCA (flare)
Pasienter med tilsynelatende oppblussing av GCA for å gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
|
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på halo detektert (mm) på ultralyd av temporale arterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Studiegruppen vil sammenligne dataalgoritmer for å analysere halostørrelsen fra videobilder av ultralydskanninger med observatørdefinerte mål på halostørrelse (mm) fra friske frivillige, pasienter med hodepine, men ikke på grunn av GCA, pasienter med nylig diagnostisert GCA og hos pasienter med GCA som følges serielt og avbildes på nytt over tid som respons på terapi.
Studiegruppen vil teste verdien av algoritmer som inkluderer kliniske og serologiske data sammen med avbildningsfunnene for å bestemme deres ekstra effekt på sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd for diagnose og overvåking av GCA.
Halo-størrelsen varierer fra 0 (ikke detekterbar) til mer enn 1 mm.
Avskjæringsverdier for unormale verdier er ikke formelt etablert eller offentliggjort ennå.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av sirkulerende serum Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Tidsramme: 24 måneder
|
Studiegruppen vil måle VEGF-nivåer i serum tatt fra alderstilpassede kontroller med hodepine, pasienter med nylig diagnostisert GCA og pasienter med etablert GCA som gjennomgår en oppblussing, for å bestemme verdien av VEGF for å forutsi diagnose, respons på terapi, oppblussing eller prognose i GCA.
|
24 måneder
|
Sirkulerende serum Pentraxin 3 nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Studiegruppen vil måle pentraxin 3-nivåer i serum tatt fra alderstilpassede kontroller med hodepine, pasienter med nylig diagnostisert GCA og pasienter med etablert GCA som gjennomgår en oppblussing, for å bestemme verdien av pentraxin 3 for å forutsi diagnose, respons på terapi, oppblussing eller prognose i GCA.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponte C, Rodrigues AF, O'Neill L, Luqmani RA. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015 Jun 16;3(6):484-94. doi: 10.12998/wjcc.v3.i6.484.
- Diamantopoulos AP, Myklebust G. Long-term inflammation in the temporal artery of a giant cell arteritis patient as detected by ultrasound. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Jun;6(3):102-3. doi: 10.1177/1759720X14521109. No abstract available.
- Schmidt WA. Ultrasound in vasculitis. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jan-Feb;32(1 Suppl 80):S71-7. Epub 2014 Feb 17.
- Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Hetland H, Soldal DM, Bie R, Myklebust G. Diagnostic value of color Doppler ultrasonography of temporal arteries and large vessels in giant cell arteritis: a consecutive case series. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):113-9. doi: 10.1002/acr.22178.
- Muratore F, Boiardi L, Restuccia G, Macchioni P, Pazzola G, Nicolini A, Germano G, Possemato N, Cavazza A, Cavuto S, Cimino L, Pipitone N, Catanoso M, Addimanda O, Salvarani C. Comparison between colour duplex sonography findings and different histological patterns of temporal artery. Rheumatology (Oxford). 2013 Dec;52(12):2268-74. doi: 10.1093/rheumatology/ket258. Epub 2013 Sep 17.
- Habib HM, Essa AA, Hassan AA. Color duplex ultrasonography of temporal arteries: role in diagnosis and follow-up of suspected cases of temporal arteritis. Clin Rheumatol. 2012 Feb;31(2):231-7. doi: 10.1007/s10067-011-1808-0. Epub 2011 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- 9776
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjempecellearteritt
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringGiant T-wave elektriske alternanerKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Susan ChangNovartisFullførtVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjerneneoplasmaForente stater