Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjempecellearteritt: Forbedring av bruk av ultralydvurdering (GAULT)

12. august 2015 oppdatert av: University of Oxford

Kan vi bruke ultralyd i diagnostisering og overvåking av pasienter med gigantiske arteritt?

Kjempecellearteritt (GCA) er en betennelsessykdom som gir ny, uvant hodepine hos eldre og som kan føre til blindhet i 20-30 % av ubehandlede tilfeller. Studiegruppen har tidligere vist at ultralyd er et levedyktig ikke-invasivt alternativ til temporal arteriebiopsi ved diagnostisering av GCA. Det er imidlertid betydelig variasjon i ultralydvurdering (måler en mørk "halo" rundt de unormale blodårene) mellom sonografer i forskjellige sentre, noe som krever et arbeidskrevende og tidkrevende treningsprogram. Studiegruppen foreslår å standardisere treningsprogrammet, og bruke ultralyd og klinisk evaluering for å definere endringer som skjer over tid og med behandling hos pasienter med diagnose GCA basert på ultralydsendringer alene. Studiegruppen skal utforske bruken av algoritmer for å automatisere eller semi-automatisere bildetolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Mål og prosjektplan:

  • Prosjektformål:

Formålet med prosjektet er å utvikle teknologien for pålitelig å innhente og analysere ultralydbilder gjennom bruk av et opplæringsprogram som kan sammenlignes med de fra skanning av en ekspert sonograf i diagnostisering (dvs. som et diagnostisk verktøy) og overvåking av pasienter med GCA etter behandling (dvs. som en responsindikator), og pasientstratifisering i henhold til innledende eller tidlige skanneendringer for å bestemme den mest passende behandlingen (dvs. som et prognostisk verktøy).

  • Sluttpunkt:

Sluttpunktet vil være produksjon av et effektivt treningsprogram som kan brukes til å få reproduserbare nøyaktige ultralydbilder av tinningspulsåren som automatisk kan analyseres og brukes i sanntid i håndteringen av pasienter med mistenkt eller bekreftet kjempecellearteritt.

  • Milepæler:

Prosjektet er i 3 faser. I fase 1 (0-12 måneder) vil studiegruppen lage en bildebank for trening fra friske frivillige og pasienter med GCA; i fase 2 (13-18 måneder) vil studiegruppen teste programmet på sonografer som vurderer pasienter med GCA; i fase 3 (19-42 måneder) vil studiegruppen anskaffe seriebilder, kliniske data, serum og plasma fra kohorter av pasienter med nydiagnostisert og fakling GCA slik at de kan analysere og utvikle nye programvarealgoritmer. Studiegruppen kan bruke bilder som allerede er hentet fra en tidligere diagnostisk studie i GCA, og teste algoritmene på de nye kohortene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkt eller diagnostisert kjempecellearteritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig eller
  • Pasient med en mistenkt diagnose av GCA, men som ikke har GCA
  • Nylig diagnose av GCA innen 1 måned eller
  • Mistenkt oppblussing av GCA innen en måned
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Alder og kjønn tilpasset pasientgrupper for å gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
Pasienter med hodepine
Pasienter med ny hodepine som ikke skyldes GCA skal gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
Pasienter med GCA (ny)
Pasienter med ny diagnose av GCA skal gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier
Pasienter med GCA (flare)
Pasienter med tilsynelatende oppblussing av GCA for å gjennomgå ultralyd av temporale og aksillære arterier
Hver pasient vil ha en klinisk vurdering og ultralydundersøkelse av både temporale og aksillære arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på halo detektert (mm) på ultralyd av temporale arterier
Tidsramme: 24 måneder
Studiegruppen vil sammenligne dataalgoritmer for å analysere halostørrelsen fra videobilder av ultralydskanninger med observatørdefinerte mål på halostørrelse (mm) fra friske frivillige, pasienter med hodepine, men ikke på grunn av GCA, pasienter med nylig diagnostisert GCA og hos pasienter med GCA som følges serielt og avbildes på nytt over tid som respons på terapi. Studiegruppen vil teste verdien av algoritmer som inkluderer kliniske og serologiske data sammen med avbildningsfunnene for å bestemme deres ekstra effekt på sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd for diagnose og overvåking av GCA. Halo-størrelsen varierer fra 0 (ikke detekterbar) til mer enn 1 mm. Avskjæringsverdier for unormale verdier er ikke formelt etablert eller offentliggjort ennå.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av sirkulerende serum Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Tidsramme: 24 måneder
Studiegruppen vil måle VEGF-nivåer i serum tatt fra alderstilpassede kontroller med hodepine, pasienter med nylig diagnostisert GCA og pasienter med etablert GCA som gjennomgår en oppblussing, for å bestemme verdien av VEGF for å forutsi diagnose, respons på terapi, oppblussing eller prognose i GCA.
24 måneder
Sirkulerende serum Pentraxin 3 nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Studiegruppen vil måle pentraxin 3-nivåer i serum tatt fra alderstilpassede kontroller med hodepine, pasienter med nylig diagnostisert GCA og pasienter med etablert GCA som gjennomgår en oppblussing, for å bestemme verdien av pentraxin 3 for å forutsi diagnose, respons på terapi, oppblussing eller prognose i GCA.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

3
Abonnere