短期の模擬高度曝露が心肺機能能力に及ぼす影響
2023年12月5日 更新者：University of Limerick
健康ではあるが身体的に活動的ではない50～70歳の高齢ボランティアを軽度の低酸素状態（酸素15%、高度2440mに相当）に7日間曝露すると心肺機能が改善するかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
背景 大手術後の罹患率と死亡率を減らすことが急務となっています。 大手術後には身体の酸素要求量が増加しますが、心肺運動検査 (CPET) を使用してミトコンドリアの酸素要求量の増加に対応する身体の能力を定量化することで、術後の転帰を予測できます。
設計 これは、軽度の低酸素曝露と心肺機能の間のベースライン関係を確立するための予備的な生理学的研究です。 この研究では、低酸素（低酸素）コンディショニングを通じてリスク修正を達成する実現可能性と可能性の検討を開始します。このコンディショニングでは、安全で便利な「用量」の軽度の低酸素状態を使用して、手術後の死亡率を予測するCPET由来の変数を改善します。
この研究では、ランダム化、二重盲検、偽対照のクロスオーバーデザインが使用されます。 ベースライン CPET 検査の後、参加者は 7 日間、軽度の低酸素または正常酸素の空気にさらされます。 その後、追跡 CPET 検査を使用して、曝露後に心肺機能容量が増加したかどうかを判定します。 2週間の休薬期間の後、参加者は7日間の2回目のセッションに戻り、交互に曝露されます。 その後、最終的なフォローアップ CPET 検査が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 座りっぱなしのライフスタイルを持つ50～70歳の健康な男性および女性。
除外基準:
- 参加者の臨床検査、病歴、および研究臨床医が完了した高度前スクリーニングによって特定された高地に対する既知の不耐症。
- 標高センター内で必要な居住期間を完了することができない、および/または適合しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素症
酸素 15% の軽度の低酸素状態、標高 2440m に相当、7 日間
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参加者は高地居住施設内に居住します。
低酸素順応は、酸素含有量を減らした空気で部屋を換気することによって達成されます。
参加者が一晩低酸素状態に 14 時間さらされると、低酸素の程度は 2 日間にわたって徐々に増加します (高度: 1 日目は 1830 m、2 日目は 2130 m をシミュレート)。
最後の 5 日間は、一貫した低酸素レベル (約 2440 メートルをシミュレート) の高地居住施設で完全に過ごします。
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偽コンパレータ：正常酸素
通常の海面レベルの空気にさらされる
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参加者は高地居住施設に居住します。
偽の制御として、通常の海面の空気が家全体に循環されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能変数の変化
時間枠：研究の各群における0日目と7日目の間の心肺機能変数の変化。
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参加者が研究の各アームを完了する前後に、心肺運動負荷試験（CPET）を使用して心肺機能変数を評価します。
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研究の各群における0日目と7日目の間の心肺機能変数の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA、University of Oxford
- 主任研究者：Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD、University of Limerick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (推定)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。