Effetto dell'esposizione simulata in altitudine a breve termine sulla capacità funzionale cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Background C'è un urgente bisogno di ridurre la morbilità e la mortalità a seguito di interventi chirurgici maggiori. Le richieste corporee di ossigeno aumentano dopo un intervento chirurgico importante e gli esiti postoperatori possono essere previsti quantificando la capacità del corpo di soddisfare l'aumento della domanda mitocondriale di ossigeno utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Disegno Si tratta di uno studio fisiologico preliminare volto a stabilire la relazione di base tra esposizione a lieve ipossia e funzione cardiopolmonare. Questo studio inizierà a esaminare la fattibilità e il potenziale per ottenere una modifica del rischio attraverso un condizionamento a basso contenuto di ossigeno (ipossico), in cui una "dose" sicura e conveniente di lieve ipossia viene utilizzata per migliorare le variabili derivate dal CPET che predicono la mortalità dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Dopo un test CPET di base, i partecipanti saranno esposti a 7 giorni di aria leggermente ipossica o normossica. Verrà quindi utilizzato un test CPET di follow-up per determinare se la capacità funzionale cardiopolmonare è aumentata dopo l'esposizione. Dopo un periodo di pausa di due settimane, i partecipanti torneranno per una seconda sessione di 7 giorni in cui verrà fornita l'esposizione alternativa. Verrà quindi eseguito un test CPET di follow-up finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 70 anni con stili di vita sedentari.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota all'altitudine identificata dall'esame clinico del partecipante, dall'anamnesi e dallo screening pre-altitudine completato dal medico ricercatore.
- Indisponibilità e/o idoneità a svolgere il periodo residenziale richiesto all'interno del centro altimetrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia
Lieve ipossia con il 15% di ossigeno, altitudine equivalente a 2440 m per un periodo di 7 giorni
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I partecipanti vivono all'interno di una struttura di residenza in altitudine.
L'acclimatazione ipossica sarà ottenuta ventilando le stanze con aria contenente un contenuto di ossigeno ridotto.
Il grado di ipossia aumenta in un periodo di 2 giorni poiché i partecipanti sperimentano 14 ore di esposizione ipossica notturna (simulando un'altitudine di: 1830 m il giorno 1; 2130 m il giorno 2).
Gli ultimi 5 giorni saranno trascorsi interamente nella struttura di residenza in altitudine ad un livello di ipossia costante (simulando circa 2440 m).
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Comparatore fittizio: Normossia
Esposizione all'aria normale, al livello del mare
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I partecipanti vivranno nella struttura di residenza in quota.
Come controllo simulato, in tutta la casa verrà fatta circolare aria normale al livello del mare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle variabili funzionali cardio polmonari
Lasso di tempo: Variazione delle variabili funzionali cardio polmonari tra il giorno 0 e il giorno 7 in ciascun braccio dello studio.
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Valutare le variabili funzionali cardio polmonari utilizzando il test da sforzo cardio polmonare (CPET) prima e dopo che i partecipanti abbiano completato ciascun braccio dello studio
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Variazione delle variabili funzionali cardio polmonari tra il giorno 0 e il giorno 7 in ciascun braccio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Investigatore principale: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_02_33
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