- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02523716
단기 시뮬레이션 고도 노출이 심폐 기능 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 대수술 후 이환율과 사망률을 줄이는 것이 시급히 필요합니다. 대수술 후 신체의 산소 요구량이 증가하며, 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 증가된 미토콘드리아의 산소 요구량을 충족하는 신체 능력을 정량화하여 수술 후 결과를 예측할 수 있습니다.
디자인 이것은 가벼운 저산소증 노출과 심폐 기능 사이의 기본 관계를 확립하기 위한 예비 생리학적 연구입니다. 이 연구는 수술 후 사망률을 예측하는 CPET 파생 변수를 개선하기 위해 안전하고 편리한 가벼운 저산소증 "복용량"을 사용하는 저산소(저산소) 조절을 통해 위험 수정을 달성하기 위한 타당성과 가능성을 조사하기 시작할 것입니다.
이 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 교차 설계를 사용할 것입니다. 기본 CPET 테스트 후 참가자는 7일 동안 약간의 저산소 공기 또는 정상 산소 공기에 노출됩니다. 그런 다음 후속 CPET 테스트를 사용하여 노출 후 심폐 기능 용량이 증가했는지 확인합니다. 2주간의 휴약 기간 후에 참가자는 대체 노출이 제공되는 두 번째 7일 세션으로 돌아오게 됩니다. 그런 다음 최종 후속 CPET 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앉아서 생활하는 50~70세의 건강한 남성 및 여성 개인.
제외 기준:
- 참가자의 임상 검사, 병력 및 연구 임상의가 완료한 사전 고도 검사를 통해 확인된 고도에 대한 알려진 불내증.
- 고도 센터 내에서 필요한 거주 기간을 완료할 수 없거나 적합하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저산소증
7일 동안 15% 산소, 등가 고도 2440m의 가벼운 저산소증
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참가자는 고도 거주 시설에 거주합니다.
저산소 환경 적응은 산소 함량이 감소된 공기로 실내를 환기시켜 달성됩니다.
참가자가 밤새 14시간 동안 저산소 노출을 경험하면서 저산소증 정도는 2일에 걸쳐 증가합니다(시뮬레이션 고도: 1일차 1,830m, 2일차 2,130m).
마지막 5일은 일관된 저산소증 수준(약 2440m 시뮬레이션)의 고도 거주 시설에서 전적으로 보내게 됩니다.
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가짜 비교기: 노르목시아
정상적인 해수면 공기에 노출
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참가자들은 고도 거주 시설에 거주하게 됩니다.
가짜 통제로서 정상적인 해수면 공기가 집 전체에 순환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 폐 기능 변수의 변화
기간: 연구의 각 부문에서 0일과 7일 사이에 심장 폐 기능 변수의 변화.
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참가자가 연구의 각 부문을 완료하기 전후에 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 심폐 기능 변수를 평가합니다.
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연구의 각 부문에서 0일과 7일 사이에 심장 폐 기능 변수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- 수석 연구원: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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