Vliv krátkodobé simulované nadmořské výšky na kardiopulmonální funkční kapacitu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Existuje naléhavá potřeba snížit morbiditu a mortalitu po velkém chirurgickém zákroku. Tělesné požadavky na kyslík se po velké operaci zvyšují a pooperační výsledky lze předvídat kvantifikací schopnosti těla uspokojit zvýšenou mitochondriální potřebu kyslíku pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET).
Design Toto je předběžná fyziologická studie ke stanovení základního vztahu mezi mírnou hypoxií a kardiopulmonální funkcí. Tato studie začne zkoumat proveditelnost a potenciál pro dosažení modifikace rizika prostřednictvím nízkokyslíkového (hypoxického) kondicionování, při kterém se používá bezpečná a pohodlná „dávka“ mírné hypoxie ke zlepšení proměnných odvozených od CPET, které predikují mortalitu po operaci.
Studie bude používat randomizovaný, dvojitě slepý, falešně kontrolovaný, zkřížený design. Po základním testu CPET budou účastníci vystaveni na 7 dní buď mírně hypoxickému nebo normoxickému vzduchu. Následný test CPET pak bude použit ke stanovení, zda se po expozici zvýšila kardiopulmonální funkční kapacita. Po dvoutýdenním vymývacím období se účastníci vrátí na druhé 7denní sezení, kde bude poskytnuta alternativní expozice. Poté bude proveden závěrečný kontrolní CPET test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 50–70 let se sedavým způsobem života.
Kritéria vyloučení:
- Známá nesnášenlivost nadmořské výšky zjištěná klinickým vyšetřením účastníka, jeho anamnézou a screeningem před nadmořskou výškou, který provedl výzkumný lékař.
- Nedostupnost a/nebo vhodnost pro dokončení požadované doby pobytu v rámci nadmořské výšky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoxie
Mírná hypoxie 15% kyslíku, ekvivalentní výška 2440 m po dobu 7 dnů
|
Účastníci žijí ve výškovém rezidenčním zařízení.
Hypoxické aklimatizace bude dosaženo větráním místností vzduchem se sníženým obsahem kyslíku.
Stupeň hypoxie se během 2 dnů postupně zvyšuje, protože účastníci zažijí 14 hodin noční hypoxické expozice (simulující nadmořská výška: 1830 m v den 1; 2130 m v den 2).
Posledních 5 dní strávíme celých ve výškovém rezidenčním zařízení při konzistentní úrovni hypoxie (simulující přibližně 2440 m).
|
|
Falešný srovnávač: Normoxie
Vystavení normálnímu vzduchu na úrovni moře
|
Účastníci budou bydlet ve výškovém rezidenčním zařízení.
Jako falešná kontrola bude v celém domě cirkulovat normální vzduch na úrovni moře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiopulmonálních funkčních proměnných
Časové okno: Změna v kardiopulmonálních funkčních proměnných mezi dnem 0 a dnem 7 v každém rameni studie.
|
Posuďte kardiopulmonální funkční proměnné pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) před a po účastnících, kteří dokončí každou větev studie
|
Změna v kardiopulmonálních funkčních proměnných mezi dnem 0 a dnem 7 v každém rameni studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_02_33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .