Effect van kortdurende gesimuleerde hoogteblootstelling op de cardiopulmonale functionele capaciteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Er is een dringende noodzaak om de morbiditeit en mortaliteit na grote operaties terug te dringen. De lichamelijke behoefte aan zuurstof neemt toe na een grote operatie en de postoperatieve uitkomsten kunnen worden voorspeld door het vermogen van het lichaam om aan de verhoogde mitochondriale vraag naar zuurstof te voldoen te kwantificeren met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
Opzet Dit is een voorlopig, fysiologisch onderzoek om de basisrelatie tussen blootstelling aan milde hypoxie en de cardiopulmonale functie vast te stellen. Deze studie zal beginnen met het onderzoeken van de haalbaarheid en het potentieel voor het bereiken van risicowijziging door middel van zuurstofarme (hypoxische) conditionering, waarbij een veilige en gemakkelijke "dosis" milde hypoxie wordt gebruikt om van CPET afgeleide variabelen te verbeteren die de mortaliteit na een operatie voorspellen.
Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, crossover-ontwerp. Na een CPET-basislijntest worden de deelnemers gedurende 7 dagen blootgesteld aan licht hypoxische of normoxische lucht. Vervolgens zal een vervolg-CPET-test worden gebruikt om te bepalen of de cardiopulmonale functionele capaciteit na blootstelling is toegenomen. Na een wash-outperiode van twee weken keren de deelnemers terug voor een tweede sessie van zeven dagen, waarbij de alternatieve belichting wordt gegeven. Vervolgens wordt een laatste vervolg-CPET-test uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke individuen in de leeftijd van 50-70 jaar met een sedentaire levensstijl.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor hoogte, geïdentificeerd door het klinische onderzoek van de deelnemer, de anamnese en de screening voorafgaand aan de hoogte, ingevuld door de onderzoeksarts.
- Niet beschikbaar en/of geschikt zijn om de vereiste verblijfsperiode binnen het hoogtecentrum te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypoxie
Milde hypoxie van 15% zuurstof, equivalente hoogte van 2440 meter gedurende een periode van 7 dagen
|
Deelnemers wonen in een verblijfsfaciliteit op hoogte.
Hypoxische acclimatisatie wordt bereikt door de kamers te ventileren met lucht met een verlaagd zuurstofgehalte.
De mate van hypoxie wordt over een periode van twee dagen verhoogd, aangezien deelnemers gedurende de nacht 14 uur aan hypoxische blootstelling ervaren (simulatie van een hoogte van: 1830 meter op dag 1; 2130 meter op dag 2).
De laatste 5 dagen worden volledig doorgebracht in de hoogteresidentie op een consistent hypoxieniveau (simulatie van ongeveer 2440 meter).
|
|
Sham-vergelijker: Normoxie
Blootstelling aan normale lucht op zeeniveau
|
Deelnemers zullen in de hoogteresidentie wonen.
Als schijncontrole wordt normale lucht op zeeniveau door het hele huis gecirculeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiopulmonale functionele variabelen
Tijdsspanne: Verandering in cardiopulmonale functionele variabelen tussen dag 0 en dag 7 in elke arm van het onderzoek.
|
Beoordeel cardiopulmonale functionele variabelen met behulp van cardiopulmonale inspanningstests (CPET) vóór en volgende deelnemers die elke arm van het onderzoek voltooien
|
Verandering in cardiopulmonale functionele variabelen tussen dag 0 en dag 7 in elke arm van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_02_33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxie
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAanmelden op uitnodigingStrenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)Polen
Klinische onderzoeken op Hypoxie
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationWerving
-
Khyber Medical University PeshawarRehman Medical Institute - RMIWervingOsteo artritis kniePakistan