Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av korttidssimulerad höjdexponering på kardiopulmonell funktionsförmåga

5 december 2023 uppdaterad av: University of Limerick
För att avgöra om exponering av äldre frivilliga, 50-70 år, som är friska, men inte fysiskt aktiva, för 7 dagars mild hypoxi (15 % syre, motsvarande 2440 m) kommer att förbättra kardiopulmonell funktionsförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Det finns ett akut behov av att minska sjuklighet och dödlighet efter större operationer. Kroppsbehovet på syre ökar efter större operationer och postoperativa utfall kan förutsägas genom att kvantifiera kroppens förmåga att möta ökat mitokondriebehov på syre med hjälp av hjärt-lungansträngningstestning (CPET).

Design Detta är en preliminär, fysiologisk studie för att fastställa baslinjesambandet mellan mild hypoxiexponering och kardiopulmonell funktion. Denna studie kommer att börja undersöka genomförbarheten och potentialen för att uppnå riskmodifiering genom lågsyrehalt (hypoxisk) konditionering, där en säker och bekväm "dos" av mild hypoxi används för att förbättra CPET-härledda variabler som förutsäger dödlighet efter operation.

Studien kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-design. Efter ett baslinje-CPET-test kommer deltagarna att exponeras för 7 dagar av antingen lätt hypoxisk eller normoxisk luft. Ett uppföljande CPET-test kommer sedan att användas för att fastställa om kardiopulmonell funktionskapacitet ökat efter exponering. Efter en två veckors tvättperiod kommer deltagarna att återvända för en andra 7-dagars session där den alternativa exponeringen ges. Ett sista uppföljande CPET-test kommer sedan att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga individer i åldern 50-70 år med stillasittande livsstil.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot höjd identifierad av deltagarens kliniska undersökning, historia och screening före höjd som slutförts av forskningsläkaren.
  • Otillgänglighet och/eller lämplighet att slutföra erforderlig vistelseperiod inom höjdcentrum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoxi
Mild hypoxi med 15 % syre, motsvarande höjd på 2440m över en period av 7 dagar
Övrig: Hypoxi
Deltagarna bor i en bostad på höjden. Hypoxisk acklimatisering uppnås genom att rummen ventileras med luft som innehåller en reducerad syrehalt. Graden av hypoxi ökar under en 2-dagarsperiod eftersom deltagarna upplever 14 timmars hypoxisk exponering över natten (simulerar höjden: 1830 m på dag 1; 2 130 m på dag 2). De sista 5 dagarna kommer att tillbringas helt och hållet i höjdboendet på en konsekvent hypoxinivå (simulerar cirka 2440m).
Sham Comparator: Normoxia
Exponering för normal havsnivåluft
Övrig: Normoxia
Deltagarna kommer att bo i höjdboendet. Som en skenkontroll kommer normal havsnivåluft att cirkuleras i hela huset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiopulmonella funktionella variabler
Tidsram: Förändring i kardiopulmonella funktionella variabler mellan dag 0 och dag 7 i varje arm av studien.
Bedöm kardiopulmonella funktionella variabler med hjälp av kardiopulmonell träningstestning (CPET) före och efter deltagare som slutför varje arm av studien
Förändring i kardiopulmonella funktionella variabler mellan dag 0 och dag 7 i varje arm av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Limerick

Samarbetspartners

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
  • Huvudutredare: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_02_33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera