Влияние кратковременного воздействия искусственной высоты на функциональные возможности сердечно-легочной системы
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность проблемы Существует острая необходимость снижения заболеваемости и смертности после обширных хирургических операций. Потребность организма в кислороде увеличивается после обширной операции, а послеоперационные результаты можно предсказать путем количественной оценки способности организма удовлетворить повышенную потребность митохондрий в кислороде с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Дизайн Это предварительное физиологическое исследование, целью которого является установление базовой взаимосвязи между воздействием легкой гипоксии и сердечно-легочной функцией. Это исследование начнет изучать осуществимость и потенциал достижения модификации риска посредством кондиционирования с низким содержанием кислорода (гипоксического) кондиционирования, при котором безопасная и удобная «доза» легкой гипоксии используется для улучшения переменных, полученных из CPET, которые предсказывают смертность после операции.
В исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн с ложным контролем. После базового теста CPET участники будут подвергаться воздействию умеренно гипоксического или нормоксического воздуха в течение 7 дней. Затем будет использован последующий тест CPET, чтобы определить, увеличилась ли сердечно-легочная функциональная способность после воздействия. После двухнедельного периода вымывания участники вернутся на второй 7-дневный сеанс, где будет проведено альтернативное воздействие. Затем будет проведен последний контрольный тест CPET.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица мужского и женского пола в возрасте 50-70 лет, ведущие малоподвижный образ жизни.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость высоты, выявленная клиническим обследованием участника, анамнезом и предвысотным скринингом, проведенным врачом-исследователем.
- Отсутствие и/или пригодность для завершения необходимого периода проживания в высотном центре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипоксия
Легкая гипоксия 15% кислорода, эквивалентная высота 2440 м в течение 7 дней.
|
Участники проживают в высотном общежитии.
Гипоксическая акклиматизация будет достигаться проветриванием помещений воздухом с пониженным содержанием кислорода.
Степень гипоксии увеличивается в течение двухдневного периода, поскольку участники испытывают 14 часов ночного гипоксического воздействия (имитируется высота: 1830 м в первый день; 2130 м в день 2).
Последние 5 дней будут проведены полностью в высотном общежитии при постоянном уровне гипоксии (имитируя примерно 2440 м).
|
|
Фальшивый компаратор: Нормоксия
Воздействие обычного воздуха на уровне моря
|
Участники будут проживать в высотном общежитии.
В качестве имитации контроля по всему дому будет циркулировать воздух с нормальным уровнем моря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-легочных функциональных переменных
Временное ограничение: Изменение функциональных переменных сердечно-легочной системы между 0 и 7 днями в каждой группе исследования.
|
Оцените функциональные параметры сердечно-легочной системы с помощью кардио-легочного нагрузочного теста (CPET) до и после завершения участниками каждой группы исследования.
|
Изменение функциональных переменных сердечно-легочной системы между 0 и 7 днями в каждой группе исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Главный следователь: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_02_33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипоксия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты