Effet de l'exposition simulée à court terme en altitude sur la capacité fonctionnelle cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte Il existe un besoin urgent de réduire la morbidité et la mortalité après une intervention chirurgicale majeure. Les demandes corporelles en oxygène augmentent après une intervention chirurgicale majeure, et les résultats postopératoires peuvent être prédits en quantifiant la capacité du corps à répondre à la demande mitochondriale accrue en oxygène à l'aide de tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
Conception Il s'agit d'une étude physiologique préliminaire visant à établir la relation de base entre une légère exposition à une hypoxie et la fonction cardiopulmonaire. Cette étude commencera à examiner la faisabilité et le potentiel de modification du risque grâce à un conditionnement à faible teneur en oxygène (hypoxique), dans lequel une « dose » sûre et pratique d'hypoxie légère est utilisée pour améliorer les variables dérivées du CPET qui prédisent la mortalité après une intervention chirurgicale.
L'étude utilisera une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive. Après un test CPET de base, les participants seront exposés à 7 jours d'air légèrement hypoxique ou normoxique. Un test CPET de suivi sera ensuite utilisé pour déterminer si la capacité fonctionnelle cardiopulmonaire a augmenté après l'exposition. Après une période de sevrage de deux semaines, les participants reviendront pour une deuxième session de 7 jours où l'exposition alternative sera donnée. Un test CPET de suivi final sera ensuite effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus masculins et féminins en bonne santé âgés de 50 à 70 ans ayant un mode de vie sédentaire.
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue à l'altitude identifiée par l'examen clinique du participant, ses antécédents et son dépistage pré-altitude réalisé par le clinicien de recherche.
- Indisponibilité et/ou aptitude à effectuer la période de résidence requise au sein du centre d'altitude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie
Hypoxie légère de 15% d'oxygène, altitude équivalente à 2440m sur une période de 7 jours
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Les participants vivent dans une résidence en altitude.
L'acclimatation hypoxique sera obtenue en aérant les pièces avec de l'air contenant une teneur réduite en oxygène.
Le degré d'hypoxie augmente sur une période de 2 jours à mesure que les participants subissent 14 heures d'exposition hypoxique nocturne (altitude simulée de : 1 830 m le jour 1 ; 2 130 m le jour 2).
Les 5 derniers jours seront entièrement passés dans la résidence d'altitude à un niveau d'hypoxie constant (simulant environ 2440 m).
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Comparateur factice: Normoxie
Exposition à l'air normal du niveau de la mer
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Les participants vivront dans la résidence d'altitude.
À titre de contrôle fictif, l’air normal au niveau de la mer circulera dans toute la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des variables fonctionnelles cardio-pulmonaires
Délai: Modification des variables fonctionnelles cardio-pulmonaires entre le jour 0 et le jour 7 dans chaque bras de l'étude.
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Évaluer les variables fonctionnelles cardio-pulmonaires à l'aide de tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) avant et après les participants ayant terminé chaque volet de l'étude
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Modification des variables fonctionnelles cardio-pulmonaires entre le jour 0 et le jour 7 dans chaque bras de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Chercheur principal: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_02_33
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