Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego narażenia na symulowaną wysokość na funkcjonalną wydolność krążeniowo-oddechową

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Limerick
Celem badania było określenie, czy narażenie starszych ochotników w wieku 50–70 lat, zdrowych, ale nieaktywnych fizycznie, na 7 dni łagodnego niedotlenienia (15% tlenu, odpowiednik 2440 m) poprawi wydolność krążeniowo-oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst Istnieje pilna potrzeba zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności po poważnych operacjach. Zapotrzebowanie organizmu na tlen wzrasta po poważnym zabiegu chirurgicznym i wyniki pooperacyjne można przewidzieć, określając ilościowo zdolność organizmu do zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania mitochondriów na tlen za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET).

Projekt Jest to wstępne badanie fizjologiczne mające na celu ustalenie wyjściowego związku pomiędzy ekspozycją na łagodną hipoksję a funkcją krążeniowo-oddechową. Badanie to rozpocznie się od zbadania wykonalności i potencjału modyfikacji ryzyka poprzez warunkowanie niskotlenowe (niedotlenienie), w którym bezpieczna i wygodna „dawka” łagodnego niedotlenienia jest stosowana w celu poprawy zmiennych pochodnych CPET, które przewidują śmiertelność po operacji.

W badaniu zostanie zastosowany losowy, podwójnie ślepy, pozornie kontrolowany projekt krzyżowy. Po podstawowym teście CPET uczestnicy będą wystawieni na działanie powietrza o umiarkowanym niedotlenieniu lub normoksyczności przez 7 dni. Następnie zostanie zastosowany kontrolny test CPET w celu ustalenia, czy wydolność funkcjonalna krążeniowo-oddechowa wzrosła po ekspozycji. Po dwutygodniowym okresie wymywania uczestnicy powrócą na drugą 7-dniową sesję, podczas której zostanie podana alternatywna ekspozycja. Następnie zostanie wykonany końcowy kontrolny test CPET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 50–70 lat prowadzący siedzący tryb życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja wysokości zidentyfikowana na podstawie badania klinicznego uczestnika, wywiadu i badania przesiewowego przed wysokością przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Brak dostępności i/lub przydatności do odbycia wymaganego okresu pobytu w ośrodku wysokościowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie
Łagodne niedotlenienie 15% tlenu, wysokość równoważna 2440 m w ciągu 7 dni
Inny: Niedotlenienie
Uczestnicy mieszkają w ośrodku wypoczynkowym położonym na dużej wysokości. Aklimatyzacja hipoksyczna zostanie osiągnięta poprzez wietrzenie pomieszczeń powietrzem o obniżonej zawartości tlenu. Stopień niedotlenienia wzrasta w ciągu 2 dni, gdy uczestnicy doświadczają 14 godzin nocnej ekspozycji na niedotlenienie (symulująca wysokość: 1830 m w dniu 1; 2130 m w dniu 2). Ostatnie 5 dni spędzimy w ośrodku wypoczynkowym na stałym poziomie niedotlenienia (symulującym wysokość około 2440 m).
Pozorny komparator: Normoksja
Ekspozycja na normalne powietrze na poziomie morza
Inny: Normoksja
Uczestnicy będą mieszkać w ośrodku wypoczynkowym na wysokości. W ramach kontroli pozornej w całym domu będzie krążyć powietrze o normalnym poziomie morza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów czynnościowych układu sercowo-płucnego
Ramy czasowe: Zmiana zmiennych czynnościowych układu sercowo-płucnego pomiędzy dniem 0 a dniem 7 w każdym ramieniu badania.
Ocenić zmienne czynnościowe układu sercowo-płucnego za pomocą testu wysiłkowego układu sercowo-płucnego (CPET) przed i po ukończeniu przez uczestników każdej części badania
Zmiana zmiennych czynnościowych układu sercowo-płucnego pomiędzy dniem 0 a dniem 7 w każdym ramieniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
  • Główny śledczy: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_02_33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedotlenienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj