A rövid távú szimulált magassági expozíció hatása a kardiopulmonális funkcionális kapacitásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Sürgős szükség van a nagyobb műtétek utáni morbiditás és mortalitás csökkentésére. A test oxigénigénye megnő a nagy műtétek után, és a posztoperatív eredmények előre jelezhetők, ha számszerűsítik a szervezet azon képességét, hogy megfeleljen a megnövekedett mitokondriális oxigénigénynek, kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) segítségével.
Tervezés Ez egy előzetes, fiziológiai vizsgálat az enyhe hipoxiás expozíció és a kardiopulmonális működés közötti kiindulási összefüggés megállapítására. Ez a tanulmány elkezdi megvizsgálni a kockázatmódosítás megvalósíthatóságát és lehetőségét alacsony oxigéntartalmú (hipoxiás) kondicionálással, amelyben az enyhe hipoxia biztonságos és kényelmes "dózisát" használják a CPET-ből származó változók javítására, amelyek előrejelzik a műtét utáni halálozást.
A vizsgálat randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett elrendezést alkalmaz. A kiindulási CPET teszt után a résztvevőket 7 napig enyhén hipoxiás vagy normoxiás levegőnek teszik ki. Ezután egy nyomon követési CPET-tesztet alkalmaznak annak meghatározására, hogy a kardiopulmonális funkcionális kapacitás nőtt-e az expozíció után. Kéthetes kimosási időszak után a résztvevők visszatérnek egy második 7 napos ülésre, ahol alternatív expozíciót adnak. Ezt követően egy utolsó CPET-tesztet kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, mozgásszegény életmódot folytató, 50-70 éves férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Ismert magassági intolerancia, amelyet a résztvevő klinikai vizsgálata, anamnézis és a kutatóorvos által elvégzett magasság előtti szűrés azonosított.
- Elérhetőség hiánya és/vagy alkalmasság a szükséges tartózkodási időszak teljesítésére a magassági középponton belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypoxia
15%-os oxigén enyhe hipoxiája, 2440 méteres tengerszint feletti magasság 7 nap alatt
|
A résztvevők egy magassági lakóhelyen élnek.
A hipoxiás akklimatizációt a helyiségek csökkentett oxigéntartalmú levegővel történő szellőztetésével érik el.
A hipoxia mértéke 2 napos periódus alatt növekszik, mivel a résztvevők 14 órán át éjszakai hipoxiás expozíciót tapasztalnak (szimuláló magasság: 1830 m az 1. napon; 2130 m a 2. napon).
Az utolsó 5 napot teljes egészében a tengerszint feletti tartózkodási helyen kell tölteni állandó hipoxiás szinten (mintegy 2440 métert szimulálva).
|
|
Sham Comparator: Normoxia
Normál, tengerszinti levegőnek való kitettség
|
A résztvevők a magassági rezidencia létesítményben fognak lakni.
Ál-ellenőrzésként normál tengerszinti levegő keringteti az egész házban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiopulmonális funkcionális változók változása
Időkeret: A kardiopulmonális funkcionális változók változása a 0. és a 7. nap között a vizsgálat mindkét karjában.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) segítségével értékelje a kardiopulmonális funkcionális változókat, mielőtt és azt követően, hogy a résztvevők befejezték a vizsgálat mindegyik ágát
|
A kardiopulmonális funkcionális változók változása a 0. és a 7. nap között a vizsgálat mindkét karjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Kutatásvezető: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_02_33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .