Effekt av kortsiktig simulert høydeeksponering på kardiopulmonal funksjonskapasitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det er et presserende behov for å redusere sykelighet og dødelighet etter større operasjoner. Kroppslige krav til oksygen øker etter større operasjoner, og postoperative utfall kan forutsies ved å kvantifisere kroppens evne til å møte økt mitokondriebehov for oksygen ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Design Dette er en foreløpig, fysiologisk studie for å etablere grunnlinjeforholdet mellom mild hypoksieksponering og kardiopulmonal funksjon. Denne studien vil begynne å undersøke gjennomførbarheten og potensialet for å oppnå risikomodifisering gjennom lavoksygen (hypoksisk) kondisjonering, der en sikker og praktisk "dose" av mild hypoksi brukes til å forbedre CPET-avledede variabler som forutsier dødelighet etter operasjon.
Studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, crossover-design. Etter en baseline CPET-test vil deltakerne bli eksponert for 7 dager med enten mildt hypoksisk eller normoksisk luft. En oppfølgende CPET-test vil deretter bli brukt for å avgjøre om kardiopulmonal funksjonskapasitet økte etter eksponering. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil deltakerne komme tilbake for en andre 7-dagers økt hvor den alternative eksponeringen vil bli gitt. En siste oppfølgings-CPET-test vil deretter bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige individer i alderen 50-70 år med stillesittende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse overfor høyde identifisert av deltakerens kliniske undersøkelse, historie og pre-høydescreening fullført av forskningsklinikeren.
- Manglende tilgjengelighet og/eller egnethet til å gjennomføre nødvendig botid innenfor høydesenteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoksi
Mild hypoksi med 15 % oksygen, ekvivalent høyde på 2440m over en periode på 7 dager
|
Deltakerne bor i et bosted i høyden.
Hypoksisk akklimatisering vil oppnås ved å lufte rommene med luft som inneholder redusert oksygeninnhold.
Graden av hypoksi øker over en 2-dagers periode ettersom deltakerne opplever 14 timers hypoksisk eksponering over natten (simulerer høyde på: 1830m på dag 1; 2130m på dag 2).
De siste 5 dagene vil bli tilbrakt utelukkende i høydeboligen på et konsistent hypoksinivå (simulerer ca. 2440m).
|
|
Sham-komparator: Normoxia
Eksponering for normal, havnivåluft
|
Deltakerne skal bo i høydeboligen.
Som en sham-kontroll vil normal havnivåluft sirkuleres i hele huset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiopulmonale funksjonelle variabler
Tidsramme: Endring i kardio-pulmonale funksjonelle variabler mellom dag 0 og dag 7 i hver arm av studien.
|
Vurder kardio-pulmonale funksjonelle variabler ved å bruke kardio-pulmonal treningstesting (CPET) før og etter deltakere som fullfører hver arm av studien
|
Endring i kardio-pulmonale funksjonelle variabler mellom dag 0 og dag 7 i hver arm av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_02_33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoksi
-
University of ExtremaduraFullført