Auswirkung einer kurzzeitigen simulierten Höhenexposition auf die kardiopulmonale Funktionsfähigkeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es besteht ein dringender Bedarf, die Morbidität und Mortalität nach größeren chirurgischen Eingriffen zu reduzieren. Der Sauerstoffbedarf des Körpers steigt nach einer größeren Operation, und die postoperativen Ergebnisse können vorhergesagt werden, indem die Fähigkeit des Körpers, den erhöhten mitochondrialen Sauerstoffbedarf zu decken, mithilfe von kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) quantifiziert wird.
Design Dies ist eine vorläufige physiologische Studie zur Feststellung der grundlegenden Beziehung zwischen leichter Hypoxie-Exposition und kardiopulmonaler Funktion. Diese Studie wird damit beginnen, die Machbarkeit und das Potenzial für eine Risikomodifikation durch sauerstoffarme (hypoxische) Konditionierung zu untersuchen, bei der eine sichere und praktische „Dosis“ leichter Hypoxie verwendet wird, um CPET-abgeleitete Variablen zu verbessern, die die Mortalität nach einer Operation vorhersagen.
Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Crossover-Design verwenden. Nach einem CPET-Basistest werden die Teilnehmer 7 Tage lang entweder leicht hypoxischer oder normoxischer Luft ausgesetzt. Anschließend wird ein CPET-Nachuntersuchungstest durchgeführt, um festzustellen, ob die kardiopulmonale Funktionsfähigkeit nach der Exposition zunimmt. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer zu einer zweiten 7-tägigen Sitzung zurück, in der die alternative Exposition durchgeführt wird. Anschließend wird ein abschließender CPET-Folgetest durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 50–70 Jahren mit sitzender Lebensweise.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Höhenunverträglichkeit, festgestellt durch die klinische Untersuchung des Teilnehmers, seine Anamnese und ein vom Forschungsarzt durchgeführtes Höhen-Screening.
- Nichtverfügbarkeit und/oder Eignung zur Absolvierung der erforderlichen Wohndauer im Höhenzentrum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypoxie
Leichte Hypoxie von 15 % Sauerstoff, äquivalente Höhe von 2440 m über einen Zeitraum von 7 Tagen
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Die Teilnehmer wohnen in einer hochgelegenen Wohnanlage.
Eine hypoxische Akklimatisierung wird durch die Belüftung der Räume mit sauerstoffreduzierter Luft erreicht.
Der Grad der Hypoxie steigt über einen Zeitraum von zwei Tagen an, da die Teilnehmer über Nacht 14 Stunden lang einer hypoxischen Exposition ausgesetzt sind (simulierte Höhe: 1830 m am ersten Tag; 2130 m am zweiten Tag).
Die letzten 5 Tage werden vollständig in der Höhenwohnanlage bei einem konstanten Hypoxieniveau (simuliert etwa 2440 m) verbracht.
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Schein-Komparator: Normoxie
Exposition gegenüber normaler Luft auf Meereshöhe
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Die Teilnehmer wohnen in der Höhenwohnanlage.
Als Scheinkontrolle wird im ganzen Haus normale Luft auf Meereshöhe zirkuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herz-Lungen-Funktionsvariablen
Zeitfenster: Änderung der Herz-Lungen-Funktionsvariablen zwischen Tag 0 und Tag 7 in jedem Arm der Studie.
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Bewerten Sie Herz-Lungen-Funktionsvariablen mithilfe von Herz-Lungen-Belastungstests (CPET) vor und nach Abschluss jedes Teils der Studie durch Teilnehmer
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Änderung der Herz-Lungen-Funktionsvariablen zwischen Tag 0 und Tag 7 in jedem Arm der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Hauptermittler: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_02_33
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