Lyhyen aikavälin simuloidun korkeusaltistuksen vaikutus sydämen ja keuhkojen toimintakykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta On kiireellinen tarve vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta suuren leikkauksen jälkeen. Kehon hapentarve kasvaa suuren leikkauksen jälkeen, ja leikkauksen jälkeiset tulokset voidaan ennustaa kvantifioimalla kehon kyky vastata lisääntyneeseen mitokondrioiden hapentarpeeseen käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET).
Suunnittelu Tämä on alustava fysiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää perussuhde lievän hypoksian ja sydän- ja keuhkotoiminnan välillä. Tämä tutkimus alkaa tutkia toteutettavuutta ja mahdollisuuksia saavuttaa riskin modifiointi vähähappisella (hypoksisella) ehdoinnilla, jossa turvallista ja kätevää "annosta" lievää hypoksiaa käytetään parantamaan CPET-pohjaisia muuttujia, jotka ennustavat kuolleisuutta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua, crossover-mallia. Perustason CPET-testin jälkeen osallistujat altistetaan 7 päivän ajan joko lievästi hypoksiselle tai normaalitoksiselle ilmalle. Seuranta CPET-testiä käytetään sitten sen määrittämiseen, lisääntyikö kardiopulmonaalinen toimintakyky altistuksen jälkeen. Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat palaavat toiseen 7 päivän istuntoon, jossa annetaan vaihtoehtoinen altistus. Tämän jälkeen suoritetaan viimeinen CPET-seurantatesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 50-70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on istumista elämäntapa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva korkeus-intoleranssi, joka on tunnistettu osallistujan kliinisen tutkimuksen, historian ja tutkimuskliinikon suorittaman korkeusseulonnan perusteella.
- Käytettävyys ja/tai soveltuvuus vaaditun asumisajan suorittamiseen korkeuskeskuksen sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoksia
Lievä hypoksia 15 % happea, vastaava korkeus 2440 m 7 päivän aikana
|
Osallistujat asuvat korkeusasunnoissa.
Hypoksinen sopeutuminen saavutetaan tuulettamalla huoneet ilmalla, jonka happipitoisuus on alennettu.
Hypoksian astetta nostetaan 2 päivän aikana, kun osallistujat kokevat 14 tuntia yön yli tapahtuvaa hypoksialtistusta (simuloiva korkeus: 1830m päivänä 1; 2130m päivänä 2).
Viimeiset 5 päivää vietetään kokonaan korkeusasunnolla tasaisella hypoksiatasolla (simuloi noin 2440 m).
|
|
Huijausvertailija: Normoxia
Altistuminen normaalille, merenpinnan tasolle ilmalle
|
Osallistujat asuvat korkeusasunnoissa.
Valeohjauksena normaali merenpinnan tasolla oleva ilma kierrätetään koko talossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen keuhkojen toiminnallisissa muuttujissa
Aikaikkuna: Muutos sydänkeuhkojen toiminnallisissa muuttujissa päivän 0 ja päivän 7 välillä kussakin tutkimushaarassa.
|
Arvioi sydämen keuhkojen toiminnalliset muuttujat kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) käyttämällä ennen ja sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet jokaisen tutkimuksen osan.
|
Muutos sydänkeuhkojen toiminnallisissa muuttujissa päivän 0 ja päivän 7 välillä kussakin tutkimushaarassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Päätutkija: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_02_33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .