Efecto de la exposición a la altitud simulada a corto plazo sobre la capacidad funcional cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes Existe una necesidad urgente de reducir la morbilidad y la mortalidad después de una cirugía mayor. Las demandas corporales de oxígeno aumentan después de una cirugía mayor y los resultados posoperatorios se pueden predecir cuantificando la capacidad del cuerpo para satisfacer la mayor demanda mitocondrial de oxígeno mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Diseño Este es un estudio fisiológico preliminar para establecer la relación inicial entre la exposición a hipoxia leve y la función cardiopulmonar. Este estudio comenzará a examinar la viabilidad y el potencial para lograr la modificación del riesgo mediante acondicionamiento con poco oxígeno (hipóxico), en el que se utiliza una "dosis" segura y conveniente de hipoxia leve para mejorar las variables derivadas de CPET que predicen la mortalidad después de la cirugía.
El estudio utilizará un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Después de una prueba CPET inicial, los participantes estarán expuestos a 7 días de aire levemente hipóxico o normóxico. Luego se utilizará una prueba CPET de seguimiento para determinar si la capacidad funcional cardiopulmonar aumentó después de la exposición. Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes regresarán para una segunda sesión de 7 días donde se realizará la exposición alternativa. Luego se realizará una prueba CPET de seguimiento final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 50 a 70 años con estilos de vida sedentarios.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la altitud identificada mediante el examen clínico, el historial y la evaluación previa a la altitud del participante completados por el médico de investigación.
- Indisponibilidad y/o idoneidad para completar el período de residencia requerido dentro del centro de altitud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia
Hipoxia leve de 15% de oxígeno, altitud equivalente a 2440 m durante un período de 7 días
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Los participantes viven dentro de una residencia de altitud.
La aclimatación hipóxica se logrará ventilando las habitaciones con aire que contenga un contenido reducido de oxígeno.
El grado de hipoxia aumenta durante un período de 2 días a medida que los participantes experimentan 14 horas de exposición hipóxica durante la noche (simulando una altitud de: 1830 m el día 1; 2130 m el día 2).
Los últimos 5 días los pasará completamente en las instalaciones de residencia de altitud en un nivel de hipoxia constante (simulando aproximadamente 2440 m).
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Comparador falso: Normoxia
Exposición al aire normal al nivel del mar.
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Los participantes vivirán en las instalaciones de residencia en altitud.
Como control simulado, circulará aire normal al nivel del mar por toda la casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las variables funcionales cardiopulmonares.
Periodo de tiempo: Cambio en las variables funcionales cardiopulmonares entre el día 0 y el día 7 en cada brazo del estudio.
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Evaluar las variables funcionales cardiopulmonares mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) antes y después de que los participantes completen cada brazo del estudio.
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Cambio en las variables funcionales cardiopulmonares entre el día 0 y el día 7 en cada brazo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Investigador principal: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_02_33
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