短期模拟高原暴露对心肺功能的影响
2023年12月5日 更新者：University of Limerick
确定年龄 50-70 岁、健康但不活跃的老年志愿者暴露于轻度缺氧（15% 氧气，相当于 2440m）7 天是否会改善心肺功能。
研究概览
详细说明
背景 迫切需要降低大手术后的发病率和死亡率。 大手术后身体对氧气的需求增加，并且可以通过使用心肺运动测试（CPET）量化身体满足线粒体对氧气需求增加的能力来预测术后结果。
设计 这是一项初步的生理学研究，旨在建立轻度缺氧暴露与心肺功能之间的基线关系。 这项研究将开始探讨通过低氧（缺氧）调节实现风险调节的可行性和潜力，其中使用安全且方便的轻度缺氧“剂量”来改善预测手术后死亡率的 CPET 衍生变量。
该研究将采用随机、双盲、假手术对照、交叉设计。 基线 CPET 测试后，参与者将暴露在轻度缺氧或含氧量正常的空气中 7 天。 随后将使用后续 CPET 测试来确定接触后心肺功能是否有所增加。 经过两周的冲洗期后，参与者将返回参加第二个为期 7 天的课程，其中将进行交替暴露。 然后将进行最终的后续 CPET 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-70 岁、具有久坐生活方式的健康男性和女性。
排除标准：
- 由研究临床医生完成的参与者临床检查、病史和高原前筛查确定的已知对高原的不耐受。
- 无法和/或不适合在海拔中心完成所需的居住时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缺氧
15%氧气轻度缺氧，7天相当于海拔2440m
|
参与者居住在高海拔居住设施内。
通过向房间通风含氧量降低的空气来实现缺氧适应。
参与者经历 14 小时的过夜缺氧暴露（模拟海拔：第一天 1830m；第二天 2130m），缺氧程度在 2 天期间逐渐增加。
最后 5 天将完全在高原居住设施中度过，处于持续的缺氧水平（模拟大约 2440m）。
|
|
假比较器：常氧
暴露于正常的海平面空气中
|
参与者将住在高原居住设施中。
作为假对照，正常海平面空气将在整个鸡舍内循环。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺功能变量的变化
大体时间：研究各组第 0 天至第 7 天心肺功能变量的变化。
|
在参与者完成每个研究组之前和之后使用心肺运动测试 (CPET) 评估心肺功能变量
|
研究各组第 0 天至第 7 天心肺功能变量的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA、University of Oxford
- 首席研究员：Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD、University of Limerick
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计的)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.