Efeito da exposição simulada de curto prazo à altitude na capacidade funcional cardiopulmonar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes Há uma necessidade urgente de reduzir a morbidade e mortalidade após cirurgias de grande porte. A demanda corporal por oxigênio aumenta após uma grande cirurgia e os resultados pós-operatórios podem ser previstos quantificando a capacidade do corpo de atender ao aumento da demanda mitocondrial por oxigênio usando teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
Projeto Este é um estudo fisiológico preliminar para estabelecer a relação basal entre a exposição leve à hipóxia e a função cardiopulmonar. Este estudo começará a examinar a viabilidade e o potencial para alcançar a modificação do risco por meio do condicionamento com baixo teor de oxigênio (hipóxico), no qual uma "dose" segura e conveniente de hipóxia leve é usada para melhorar as variáveis derivadas do TECP que predizem a mortalidade após a cirurgia.
O estudo usará um desenho cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Após um teste CPET inicial, os participantes serão expostos a 7 dias de ar levemente hipóxico ou normóxico. Um teste CPET de acompanhamento será então usado para determinar se a capacidade funcional cardiopulmonar aumentou após a exposição. Após um período de eliminação de duas semanas, os participantes retornarão para uma segunda sessão de 7 dias, onde será dada a exposição alternativa. Um teste CPET final de acompanhamento será então realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 50 e 70 anos, com estilo de vida sedentário.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida à altitude identificada pelo exame clínico do participante, história e triagem pré-altitude preenchida pelo clínico pesquisador.
- Indisponibilidade e/ou aptidão para completar o período residencial exigido dentro do centro de altitude.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia
Hipóxia leve de 15% de oxigênio, altitude equivalente a 2.440 m durante um período de 7 dias
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Os participantes moram em uma residência em altitude.
A aclimatação hipóxica será conseguida ventilando as salas com ar contendo um teor reduzido de oxigênio.
O grau de hipóxia aumenta ao longo de um período de 2 dias, à medida que os participantes experimentam 14 horas de exposição hipóxica durante a noite (simulando altitude de: 1.830 m no Dia 1; 2.130 m no Dia 2).
Os últimos 5 dias serão gastos inteiramente na residência de altitude em um nível de hipóxia consistente (simulando aproximadamente 2.440m).
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Comparador Falso: Normóxia
Exposição ao ar normal ao nível do mar
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Os participantes morarão em residências em altitude.
Como controle simulado, o ar normal ao nível do mar circulará por todo o aviário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas variáveis funcionais cardiopulmonares
Prazo: Alteração nas variáveis funcionais cardiopulmonares entre o dia 0 e o dia 7 em cada braço do estudo.
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Avalie as variáveis funcionais cardiopulmonares usando teste de exercício cardiopulmonar (TECP) antes e depois dos participantes completarem cada braço do estudo
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Alteração nas variáveis funcionais cardiopulmonares entre o dia 0 e o dia 7 em cada braço do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Investigador principal: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_02_33
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