子宮内膜症に関連する痛みの治療のための動電学的に修正された水の研究
2018年1月23日 更新者：Revalesio Corporation
子宮内膜症に関連する痛みの治療のための動電学的に改変された水を評価する二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、子宮内膜症に関連する痛みの管理において 3 か月間 1 日 2 回 (BID) 消費される動電学的に修正された水 (EMW) 飲料の有効性を評価し、鎮痛薬の使用に対する EMW 消費の影響を評価することです。子宮内膜症に伴う痛み。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜症に関連する痛みを伴う閉経前の女性（16～49 歳）の治療における EMW とプラセボの有効性を評価するための単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験です。
子宮内膜症の約40人の被験者がマディガン陸軍医療センター（MAMC）に登録されます。
被験者は、EMW (またはプラセボ) を 3 か月間摂取するよう求められます。
被験者は、子宮内膜症に関連する毎日の痛みのレベルやその他の症状を電子日記に記録します。
この状態の標準的なケアに加えて、研究者はベースライン、1か月目、3か月目の訪問で被験者を監視します。これは、患者アンケート、採血、および有害事象の監視で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～49年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 16～49歳の閉経前女性
- -文書化された外科的視覚化（腹腔鏡検査または開腹術）によって子宮内膜症と診断された 研究登録から10年以内
- 治験薬の開始から 1 か月以内に子宮内膜症関連の外科手術を受けていない
- -月経困難症（E-diary NRS > 5 of 10）および非月経性骨盤痛（E-diary NRS > 5 of 10）の中等度または重度の疼痛スコアが少なくとも 2 日間ある 治験薬を開始する前の月
- -開始から3か月以内に24〜35日の月経周期があった必要があります 治験薬
- BMI18～39
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査の全期間にわたって調査手順を順守できる
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
- -治験薬の開始から3か月以内に妊娠している
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある
- 子宮内膜症が原因ではない慢性的な骨盤痛がある（つまり、 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、腺筋症、間質性膀胱炎、骨盤癒着症、骨盤内炎症性疾患など）で、子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げる慢性的な鎮痛薬または麻薬の使用が必要な場合
- -診断されていない異常な子宮出血の現在の病歴
- -現在、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはGnRHアンタゴニストを投与されている、またはこれらのタイプのいずれかを投与された 治験薬の開始から6か月以内
- 現在、酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA-SC）の皮下投与または筋肉内投与を受けています。 -酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA-IM）、または登録の最後の3か月以内にこれらのいずれかを受け取った
- 現在、子宮内避妊器具を装着しています
- -登録後3か月以内に定期的にステロイドまたは免疫抑制薬を使用する
- -不安定な病状、慢性疾患、または精神障害があり、研究者が研究への参加と相容れないと見なした
- -治験薬の開始から3か月以内の他の治験薬/介入による治療
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：動電学的に変更された水
被験者は、EMWの500 mLボトルを毎日2〜3本、3か月間飲みます
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このアームに割り当てられた被験者はEMWを受け取ります
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、毎日2〜3本の500mLの精製飲料水を3か月間飲みます
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精製飲料水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合骨盤徴候および症状スケール（CPSSS）の合計複合スコアを使用した子宮内膜症の症状の変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CPSSSの月経困難症スコアの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CPSSS の非月経性骨盤痛スコアの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CPSSSの性交疼痛スコアの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) での月経前スポッティングのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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レスキュー鎮痛剤の使用の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TVUSで測定した子宮内膜腫のサイズの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Endometriosis Health Profile (EHP-30) アンケートを使用した子宮内膜症の症状の変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。