Elektrokinetikailag módosított víz vizsgálata az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére
2018. január 23. frissítette: Revalesio Corporation
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére szolgáló elektrokinetikailag módosított víz értékeléséről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a naponta kétszer (BID) 3 hónapon keresztül elfogyasztott elektro-kinetikailag módosított víz (EMW) ital hatékonyságát az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében, és értékelje az EMW fogyasztásának hatását a fájdalomcsillapító használatra. endometriózishoz kapcsolódó fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az EMW placebóval szembeni hatékonyságának felmérésére a menopauza előtti (16-49 éves) nők endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében.
Körülbelül 40 endometriózisban szenvedő alanyt vesznek fel a Madigan Army Medical Centerbe (MAMC).
Az alanyokat arra kérik, hogy három hónapig fogyasszanak EMW-t (vagy placebót).
Az alanyok elektronikus naplóba rögzítik a napi fájdalomszintet és az endometriózissal kapcsolatos egyéb tüneteket.
Ezen állapot standard ellátása mellett a vizsgáló az alanyokat a kiindulási, az 1. és a 3. havi vizitek alkalmával figyelemmel kíséri, amely betegek kérdőíveiből, vérmintavételből és a nemkívánatos események megfigyeléséből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők, 16 és 49 év között
- A vizsgálatba lépést követő 10 éven belül dokumentált sebészeti vizualizációval (laparoszkópia vagy laparotomia) diagnosztizálták az endometriózist.
- Nincs endometriózissal kapcsolatos sebészeti beavatkozás a vizsgálati szer megkezdését követő egy hónapon belül
- Legalább 2 napon át mérsékelt vagy súlyos fájdalom pontszáma van dysmenorrhoea (E-napló NRS > 5/10) és nem menstruációs kismedencei fájdalom (E-napló NRS > 5/10) a vizsgálati szer kezelésének megkezdése előtti hónapban
- 24-35 napos menstruációs ciklusnak kell lennie a vizsgálati szer elindítását követő 3 hónapon belül
- BMI 18-39
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- A vizsgálati szer kezdetétől számított 3 hónapon belül terhes volt
- Histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon esett át
- Krónikus kismedencei fájdalmai vannak, amelyeket nem endometriózis okoz (pl. gyulladásos tálbetegség, irritábilis bélszindróma, adenomiózis, intersticiális hólyaggyulladás, kismedencei tapadásos betegség, kismedencei gyulladásos betegség), amely krónikus fájdalomcsillapító vagy kábítószer-használatot igényel, amely megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését
- Jelenlegi kórtörténetében nem diagnosztizált kóros méhvérzés
- jelenleg gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistát vagy GnRH antagonistát kap, vagy ilyen típusú gyógyszert kapott a vizsgálati szer megkezdését követő 6 hónapon belül
- Jelenleg szubkután medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA-SC) vagy i.m. medroxiprogeszteron-acetát (DMPA-IM), vagy ezek bármelyikét kapta a beiratkozást követő 3 hónapban
- Jelenleg méhen belüli eszköz van a helyén
- Szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek rendszeres alkalmazása a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Instabil egészségügyi állapota, krónikus betegsége vagy pszichiátriai rendellenessége van, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlennek ítél
- Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel/beavatkozással végzett kezelés a vizsgálati szer elindítását követő 3 hónapon belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektrokinetikailag módosított víz
Az alanyok naponta 2-3 500 ml-es üveg EMW-t isznak meg 3 hónapon keresztül
|
Az ehhez a karhoz rendelt alanyok megkapják az EMW-t
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok naponta 2-3 500 ml-es palack tisztított ivóvizet fognak inni 3 hónapon keresztül
|
Tisztított ivóvíz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endometriózis tüneteinek változása az összetett kismedencei jelek és tünetek skála (CPSSS) összpontszáma alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysmenorrhoea pontszámának változása a CPSSS-en.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszámának változása a CPSSS-en.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a dyspareunia pontszámában a CPSSS-en.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A menstruáció előtti pecsételőképződés változása az alapvonalhoz képest egy numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a mentő fájdalomcsillapító használatában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az endometrióma méretének változása TVUS-val mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az endometriózis tüneteinek változása az Endometriosis Health Profile (EHP-30) kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.1.1.H1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína