Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av elektrokinetiskt modifierat vatten för behandling av smärta associerad med endometrios

23 januari 2018 uppdaterad av: Revalesio Corporation

En dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar ett elektrokinetiskt modifierat vatten för behandling av smärta associerad med endometrios

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en elektrokinetiskt modifierad vattendryck (EMW), konsumerad två gånger dagligen (BID) i 3 månader vid behandling av endometriosassocierad smärta, och att utvärdera effekten av EMW-konsumtion på analgetikaanvändning för endometrios associerad smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effekten av EMW jämfört med placebo vid behandling av premenopausala kvinnor (16-49 år) med endometriosassocierad smärta. Cirka 40 patienter med endometrios kommer att skrivas in vid Madigan Army Medical Center (MAMC). Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera EMW (eller placebo) i tre månader. Försökspersoner kommer att registrera dagliga smärtnivåer och andra symtom associerade med endometrios i en elektronisk dagbok. Förutom standardvård för detta tillstånd kommer utredaren att övervaka försökspersonerna vid baslinjebesök, månad 1 och månad 3, vilka kommer att bestå av patientfrågeformulär, blodprovstagning och övervakning av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, 16 till 49 år
  • Diagnostiserats med endometrios med hjälp av dokumenterad kirurgisk visualisering (laparoskopi eller laparotomi) inom 10 år efter studiestart
  • Inga endometriosrelaterade kirurgiska ingrepp inom en månad efter start av studiemedlet
  • Har minst 2 dagars måttlig eller svår smärtpoäng för dysmenorré (E-dagbok NRS > 5 av 10) och icke-menstruell bäckensmärta (E-dagbok NRS > 5 av 10) under månaden före start av studiemedlet
  • Måste ha haft en menstruationscykel med intervall på 24-35 dagar inom 3 månader från start av studiemedel
  • BMI 18 till 39
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa studieprocedurer under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar eller planerar graviditet under de kommande 12 månaderna
  • Har varit gravid inom 3 månader efter start av studieagenten
  • Har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios (dvs. inflammatorisk skålsjukdom, colon irritabile, adenomyos, interstitiell cystit, bäckenadhesiv sjukdom, bäckeninflammatorisk sjukdom) som kräver kronisk smärtstillande eller narkotisk användning som skulle störa bedömningen av endometrios associerad smärta
  • Aktuell historia av odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • Får för närvarande gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonist eller GnRH-antagonist eller har fått någon av dessa typer av mediciner inom 6 månader efter start av studiemedlet
  • Får för närvarande subkutant medroxiprogesteronacetat (DMPA-SC) eller i.m. medroxiprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har fått något av dessa inom de senaste 3 månaderna efter inskrivning
  • Har för närvarande en intrauterin enhet på plats
  • Användning av steroider eller immunsuppressiva läkemedel på regelbunden basis inom 3 månader efter inskrivningen
  • Har ett instabilt medicinskt tillstånd, kronisk sjukdom eller psykiatrisk störning som av utredaren bedöms vara oförenlig med deltagande i studien
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel/interventioner inom 3 månader från start av studiemedel
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elektrokinetiskt modifierat vatten
Försökspersonerna kommer att dricka 2 till 3 500 ml flaskor EMW dagligen i 3 månader
Övrig: Elektrokinetiskt modifierat vatten
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner kommer att dricka 2 till 3 500 ml flaskor renat dricksvatten dagligen i 3 månader
Övrig: Placebo
Renat dricksvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av endometriossymptom med hjälp av Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS) total sammansatt poäng.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dysmenorrépoäng på CPSSS.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring av icke-menstruell bäckensmärta poäng på CPSSS.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring av dyspareunipoäng på CPSSS.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i premenstruell spotting från baslinjen på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändrad användning av räddningsanalgesi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i endometriomstorlek mätt med TVUS
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring av endometriossymptom med hjälp av frågeformuläret Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revalesio Corporation

Samarbetspartners

The Geneva Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.1.1.H1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera